Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.
Клиническая эффективность и безопасность
В ходе клинических исследований оценивали эффективность препарата Афала® при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) I и II стадии, хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХАП/СХТБ).
В лечении пациентов с ДГПЖ эффективность препарата Афала® проявлялась в значимом снижении степени выраженности нарушений мочеиспускания по данным международной шкалы оценки простатических симптомов (шкала IPSS) по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо. Положительное влияние курсового приема препарата Афала® выражалось в значимом уменьшении к концу курса лечения доли больных с дизурическими расстройствами.
Применение препарата Афала® в лечении пациентов с ХАП/СХТБ анальгетический эффект в течение первых 12 недель терапии проявился в снижении интенсивности болевого синдрома, а также преобладанием, по сравнению с плацебо, удельного веса пациентов, отметивших уменьшение выраженности тазовой боли. При этом продление сроков лечения до 24 недель способствовало значимому увеличению доли пациентов с уменьшением болевого синдрома. Параллельно с уменьшением выраженности болевых и дизурических проявлений ХАП/СХТБ лечение препаратом Афала® приводило к улучшению качества жизни пациентов.
Терапевтическая эффективность препарата Афала® у пациентов с ДГПЖ I и II стадии и ХАП/СХТБ максимально была выражена в отношении ирритативной симптоматики.
Длительное применение препарата Афала® не сопровождалось повышением уровня общего простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови у пациентов, что является важным показателем безопасности терапии.
Лечение препаратом Афала® в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимых негативных влияний на гормональный статус пациентов, включая уровни тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона, пролактина.
Прекращение приема препарата не приводило к развитию синдрома "отмены". Проведенный курс лечения имел стойкое последействие, о чем свидетельствовали результаты обследования, проведенного спустя 1 и 3 месяца после окончания терапии.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афала® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
