Лекарственная форма. Белые или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные таблетки.
Состав. 1 таблетка лиофилизированная содержит: активное вещество: эбастин; вспомогательные вещества: желатин 13,00 мг, маннитол 9,76 мг, аспартам 2,00 мг, ароматизатор мятный 2,00 мг
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Эбастин является блокатором Н1 -гистаминовых рецепторов длительного действия. После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияния препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.
Показания:
- аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
- крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период лактации;
- фенилкетонурия;
- детский возраст до 12 лет;
- тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
С осторожностью.
- Применять у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, гипокалиемией, при почечной недостаточности и с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью).
- С осторожностью следует применять препарат при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.
Беременность и лактация
- Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат во время беременности не рекомендуется.
- Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат, поскольку неизвестно выделяется ли эбастин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
- Для рассасывания в полости рта, независимо от приема пищи.
- Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности или выраженной симптоматике рекомендуется использовать препарат, таблетки лиофилизированные 20 мг, по 1 таблетке 1 раз в сутки.
- Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
- Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
- Пациенты с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется. Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.
- При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется в этих случаях использовать препарат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
- Извлечение препарата из блистера должно осуществляться сухими руками в соответствии с инструкцией ниже:
Специальные предосторожности при обращении с препаратом:
1. Во избежание повреждения таблеток, не доставайте препарат из блистера посредством нажатия. Откройте ячейку блистера, осторожно подняв свободный край защитной пленки.
2. Снимите защитную пленку.
3. Осторожно выдавите таблетку из ячейки, не прикасаясь к ней.
4. Аккуратно извлеките препарат и положите его на язык, где он быстро растворится. Нет необходимости запивать водой или другой жидкостью, прием пищи не влияет на действие препарата.
Побочные действия
- Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко: сонливость; очень редко: головокружение, гипестезия, головная боль, нервозность, бессонница.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: сердцебиение, тахикардия.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: отклонения функциональных проб печени.
- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко: крапивница, сыпь, дерматит.
- Со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства.
- Общие и местные реакции: очень редко: отеки, астенический синдром.
- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Передозировка. В исследованиях с использованием высоких доз (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов. Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
