Действующее вещество: умифеновира гидрохлорид (umifenovir).
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (E171) - 1.92 мг, желатин - 94.08 мг; общая масса капсулы - 376 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 52.67 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 11.2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2.8 мг, повидон (коллидон 25) - 7.73 мг, кальция стеарат - 2.8 мг, кроскармеллоза натрия - 2.8 мг; масса содержимого капсулы - 280 мг.
Фармакологическое действие.
Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Cmax в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг - через 1.5 ч.
Метаболизм и выведение. Метаболизируется в печени. Т1/2 равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% введенной дозы.
Показания.
- профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, ОРВИ (в т.ч. осложненных бронхитом, пневмонией), тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС);
- комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет;
- комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату;
- детский возраст до 12 лет.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, до приема пищи.
Разовая доза у взрослых и детей старше 12 лет – 200 мг (1 капс.).
Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ
Неспецифическая профилактика гриппа и других ОРВИ:
для неспецифической профилактики в период эпидемии гриппа и других ОРВИ - 200 мг (1 капс.) 2 раза в неделю в течение 3 недель.
при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - 200 мг (1 капс.) 1 раз/сут в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ:
при неосложненном течении - 200 мг (1 капс.) 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.
при развитии осложнений (бронхит, пневмония) - 200 мг (1 капс.) 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет
Назначают по 200 мг (1 капс.) 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток.
Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным) - 200 мг (1 капс.) 1 раз/сут в течение 12-14 дней.
Для лечения ТОРС: - 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут в течение 8-10 суток.
В комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и герпетической инфекции
Назначают по 200 мг (1 капс.) 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Профилактика послеоперационных осложнений
Назначают по 200 мг (1 капс.) за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.
Побочные действия: Редко: аллергические реакции.
Передозировка. Случаи передозировки препарата не отмечены.
Лекарственное взаимодействие. При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Особые указания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессии, требующих повышенного внимания и координации движений (в т.ч. водители транспорта, операторы).
Беременность и лактация. В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол Максимум в I триместре беременности противопоказано.
Во II и III триместрах беременности Арбидол Максимум можно применять только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, выделяется ли Арбидол Максимум с грудным молоком у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол Максимум следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Условия и сроки хранения: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
