Состав. Действующее вещество: ситаглиптин. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия стеарилфумарат – 2,00 мг;
целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4.
Показания к применению
- Препарат показан к применению у взрослых пациентов (от 18 лет) с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в качестве монотерапии и в комбинированной терапии.
- Препарат показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2.
- Комбинированная терапия с метформином. Препарат в комбинации с метформином показан пациентам с СД2 для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
- Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины
- Препарат в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с СД2 для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ситаглиптину и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Диабетический кетоацидоз.
- Детский возраст до 18 лет.
Режим дозирования
- Доза ситаглиптина составляет 100 мг 1 раз в сутки внутрь в качестве монотерапии или в комбинации с метформином или производными сульфонилмочевины, или агонистом PPAR-γ (тиазолиндионами), или инсулином (с или без метформина); либо в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины или метформином и агонистами PPAR-γ.
- При применении препарата в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином целесообразно уменьшить их дозу для снижения риска развития гипогликемии
В случае пропуска дозы препарата ее следует принять как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Нельзя принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.
Способ применения
- Внутрь.
- Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
- Препарат можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
Побочные действия
- Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей (100 мг – 6.8%, 200 мг – 6.1%, плацебо – 6.7%), назофарингит (100 мг – 4.5%, 200 мг – 4.4%, плацебо – 3.3%).
- Со стороны ЦНС: головная боль (100 мг – 3.6%, 200 мг – 3.9%, плацебо – 3.6%).
- Со стороны пищеварительной системы: диарея (100 мг – 3%, 200 мг – 2.6%, плацебо – 2.3%), боли в животе (100 мг – 2.3%, 200 мг – 1.3%, плацебо – 2.1%), тошнота (100 мг – 1.4%, 200 мг – 2.9%, плацебо – 0.6%), рвота (100 мг – 0.8%, 200 мг – 0.7%, плацебо – 0.9%), диарея (100 мг – 3%, 200 мг – 2.6%, плацебо – 2.3%).
- Со стороны костно-мышечной системы: артралгия (100 мг – 2.1%, 200 мг – 3.3%, плацебо – 1.8%).
- Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (100 мг – 1.2%, 200 мг – 0.9%, плацебо – 0.9%).
- Со стороны лабораторных показателей: при дозах 100 мг/сут и 200 мг/сут - увеличение мочевой кислоты приблизительно на 0.2 мг/дл по сравнению с плацебо (средний уровень 5-5.5 мг/дл) у пациентов, получавших препарат в дозе 100 мг/сут и 200 мг/сут.
- Случаев развития подагры не зарегистрировано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение при беременности и лактации
- Не проводилось контролируемых исследований ситаглиптина у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных женщин.
- Препарат, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не рекомендован к применению во время беременности.
- Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Следовательно, препарат не должен назначаться в период грудного вскармливания.
Условия хранения. Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска. Отпускается по рецепту.
