Действующие вещества. Этинилэстрадиол+Хлормадинон
Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующие вещества: хлормадинона ацетат - 2 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг. Вспомогательные вещества: повидон-К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза-6мПа.с, лактозы моногидрат, макрогол-6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Фармакодинамика
Препарат Белара® ‒ комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат (КОК).
Контрацептивный эффект комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов: подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал), пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки).
Входящий в состав препарата прогестаген хлормадинон обладает антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, предотвращая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1 (0,291‒0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата).
Показания. Пероральная контрацепция.
Перед назначением препарата Белара® следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий, особенно венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Белара® с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК).
Противопоказания
Применение комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.
• Венозный тромбоз или ВТЭ, в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- тяжелая дислипопротеинемия;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше).
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; впервые появившиеся приступы мигренозной боли или появление необычно сильной головной боли.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
•Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Тяжелые нарушения липидного обмена.
• Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.
• Генерализованный зуд, холестаз, особенно во время предшествующей беременности или приема половых гормонов в анамнезе.
• Нарушение экскреторной функции печени, в том числе, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе.
• Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения.
• Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них).
• Острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха.
• Двигательные нарушения (в частности, парезы).
• Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все 3 формы, особенно ‒приобретенная).
• Отосклероз, прогрессировавший во время предыдущих беременностей.
• Тяжелая депрессия.
• Увеличение частоты судорожных приступов при эпилепсии.
• Гиперплазия эндометрия.
• Аменорея неясной этиологии.
• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
• Беременность (в т.ч. предполагаемая).
• Период грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к хлормадинону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.
Беременность. Прием комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае Белара® следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания. Применение препарата Белара®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Способ применения и дозы.
Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке ежедневно, в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток. Через 2‒4 дня после приема последней таблетки должно начаться менструальноподобное кровотечение. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.
Начало приема препарата (если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в течение последнего менструального цикла)
Прием препарата следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), согласно дню недели, указанному на упаковке препарата. Далее следует принимать таблетки по порядку. Допускается начало приема препарата на 2‒5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Белара® рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Если менструальное кровотечение началось более 5 дней назад, женщине следует рекомендовать дождаться начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата.
При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Начинать прием препарата рекомендуется на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Прием препарата Белара® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат Белара® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном ‒ в день его удаления, с инъекционной формы ‒ со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях ‒ в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Белара® необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности начинать прием препарата Белара® можно сразу же. В этом случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре начинать прием препарата рекомендуется на 21‒28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания), или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема контрацептива, необходимо исключить беременность.
После прекращения приема препарата Белара® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.
Передозировка
Данные о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, и, особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет; проводят симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного баланса и функции печени.
Риск развития венозного и/или артериального тромбоза, или тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
• с возрастом;
• у курящих (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
• при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или у родителей в возрасте менее 50 лет (в случае предполагаемой наследственной предрасположенности перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
• при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м2);
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций. Данные о негативном влиянии приема КОК на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
