Церебролизин р-р д/ин. 10мл N5 (Р)#

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Церебролизин^® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция

Препарат Церебролизин^® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция

Препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность

Препарат Церебролизин^® - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция

Препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Раствор для инъекций прозрачный, желтовато-коричневого цвета.

Ампула объемом 2 мл содержит 430.4 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи).
Ампула объемом 5 мл содержит 1076 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи).
Ампула объемом 10 мл содержит 2152 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи).
Ампула объемом 20 мл содержит 4304 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные^×.
5 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные^×.
10 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные^×.
20 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные^×.

^× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Церебролизин^® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция

Препарат Церебролизин^® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция

Препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность

Препарат Церебролизин^® - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция

Препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Препарат Церебролизин^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• болезнь Альцгеймера;
• синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);
• ишемический инсульт;
• черепно-мозговая травма;
• эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).

Препарат Церебролизин^® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет:

• задержка умственного развития у детей;
• гиперактивность и дефицит внимания у детей.

• повышенная чувствительность к комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус.

С осторожностью: при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента.

Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10–20 дней в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебролизин^®, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а так же от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3–6 месяцев.

Болезнь Альцгеймера

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 10–30 мл.

Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–30 мл.

Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия)

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–20 мл.

Ишемический инсульт

Острый период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 10–50 мл.

Восстановительный период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–30 мл.

Черепно-мозговая травма

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–50 мл.

Задержка умственного развития у детей

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела.

Гиперактивность и дефицит внимания у детей

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела.

В комплексной терапии – при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам

Рекомендуемая доза препарата Церебролизин^® составляет 5–30 мл.

Способ применения

Препарат Церебролизин^® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл).

Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Разведение препарата перед внутривенной инфузией

Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебролизин^® (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

• раствор натрия хлорида 0.9% (9 мг NaCl/мл);
• раствор Рингера (Na⁺ – 153.98 ммоль/л; Ca²⁺ – 2.74 ммоль/л; K⁺ – 4.02 ммоль/л; Cl^– – 163.48 ммоль/л);
• глюкозы раствор 5% (50 мг глюкозы/мл).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения распределялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитие депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку препарат Церебролизин^® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин^®, так и у пациентов группы плацебо.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 19 мл препарата Церебролизин^®, т.е., по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебролизин^®. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что препарат Церебролизин^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин^® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение препарата Церебролизин^® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение артериального давления.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Режим дозирования".

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин^® и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебролизин^® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин^® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце.

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Препарат отпускают по рецепту.