Действующие вещества. Дексаметазон+тобрамицин
Форма выпуска. Капли глазные.
Условия хранения
Хранить в сухом месте
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей
Лекарственная форма. Суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.
Состав. 1 мл препарата содержит: действующие вещества: дексаметазон; тобрамицин; вспомогательные вещества: тилоксапол - 0,5 мг; гипромеллоза (НРМС 4000 сР) - 5,0 мг; натрия сульфат - 12,0 мг; натрия хлорид - 3,3 мг; динатрия эдетат дигидрат - 0,10 мг; бензалкония хлорид - 0,10 мг; 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты серной - до pH 5.0 - 6.0; вода очищенная - до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета- гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Дексаметазон - синтетический фторированнный глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилятацию. Не обладает минералокортикоидной активностью.
Показания:
воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- кератоконъюнктивит;
- иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
- вакцинация, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
- состояния после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
- детский возраст до 12 лет;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex; беременность.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Высокие дозы аминогликозидов при системном применении были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее, после местного применения в офтальмологии системная концентрация тобрамицина очень низкая, и он не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать нарушения развития плода, в том числе, расщепление неба. Клиническая значимость неизвестна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития у него заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящее время отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена. Применение ГКС в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных 1 КС у плода, требующего лечения после рождения.
Таким образом, препарат во время беременности следует применять только тогда, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Тобрамицин проникает в грудное молоко при системном применении. Данные о проникновении дексаметазона и тобрамицина в грудное молоко после местного применения в офтальмологических лекарственных формах отсутствуют. Маловероятно, что дексаметазон и тобрамицин при местном применении в виде глазных капель способны вызвать клинические эффекты у новорожденного. Тем не менее, нельзя полностью исключить потенциальный риск для ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке или прекращении терапии препаратом следует принять, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Способ применения и дозы
- Местно. Перед применением флакон следует встряхнуть!
- Детям с 12 лет и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч.
- В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения воспалительных явлений.
- Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно. При остром тяжелом инфекционном процессе: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин до снижения тяжести состояния. Затем необходимо снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок каждые 2 ч в течение 3-х дней. Затем по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
- Профилактика воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 дней.
- Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в конъюнктивальный мешок в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 дней. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
- После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата.
- В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
- Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора.
Побочные действия
Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения.
Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от > 1 /1.000 до <1/100); редко (от >1/10.000 до <1/1.000); очень редко (<1/10.000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко
Аллергические проявления со стороны глаз. С неизвестной частотой: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. С неизвестной частотой: головокружение
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаза. Редко: кератит, затуманивание зрения, синдром "сухого" глаза, гиперемия конъюнктивы. С неизвестной частотой: отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: ринорея, ларингоспазм.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта. Редко: дисгевзия, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области
Со стороны кожи и подкожных тканей. С неизвестной частотой: многоформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица, зуд
Передозировка
Развитие токсических явлений при местном применении препарата или при его случайном проглатывании маловероятно.
При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой.
При случайном проглатывании лечение симптоматическое.
Влияние на фертильность. Исследования влияния препарата на фертильность животных или человека не проводились. Клинические данные для оценки влияния на фертильность мужчин или женщин ограничены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед началом управления транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения. После вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4 недель.
