Состав: действующее вещество: клобетазола пропионат; вспомогательные вещества: глицерол моностеарат, арлацел 165 (глицерол моностеарат и полиэтиленгликоля (100) стеарат), спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислота лимонная, моногидрат, заменитель воска пчелиного 6621, пропиленгликоль, вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или белого цвета.
Фармакологическая группа. Кортикостероиды для местного использования. Высокоактивные кортикостероиды. Код ATX D07A D01.
Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Показания.
Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудных проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые не чувствительны к менее активным кортикостероидам.
Такими заболеваниями являются:
- Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза).
- Дерматозы, трудно поддающиеся лечению.
- Красный плоский лишай.
- Дискоидная красная волчанка.
- Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Нелеченные инфекции кожи.
- Розацеа.
- Обычные угри.
- Зуд без воспаления.
- Перианальный и генитальный зуд.
- Периоральный дерматит.
- Крем не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.
Дети.
Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.
Лечение препаратом детей должно по возможности длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Крем не используют детям под окклюзионные повязки.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.
Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.
Нанесение на веки. При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.
Нарушение зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные по применению крема беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазол беременным можно, только если ожидаемая польза для матери больше риска для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.
Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять крем в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Способ применения и дозы.
Клобетазол пропионат принадлежит к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и его длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель применения, следует рассмотреть возможность назначения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но краткие курсы терапии клобетазола пропионатом могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).
Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Крем мягко наносят тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшают частоту применения или изменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения крема подождите определенное время до полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно использовать повторные короткие курсы лечения кремом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.
В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.
Возврат симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола.
Для местного использования.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.
Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермитирующее применение (один раз в сутки, дважды в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.
Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск продолжения лечения.
Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.
Передозировка
Симптомы. При обычном применении крема может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.
Лечение. При передозировке крем следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочные эффекты
Побочное действие, сведения о котором приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте его возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10 000, включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии. Очень редко: оппортунистические инфекции.
Иммунная система. Очень редко: локальная повышенная чувствительность.
Эндокринная система. Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани. Часто: зуд, чувство местного жжения/боли в коже. Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*. Очень редко: утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне. *Поражение кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения. Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.
Органы зрения. Очень редко: глаукома, катаракта. Неизвестно: нарушение четкости зрения.
Срок годности: 2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
