Лекарственная форма. Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содер-жащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом
Состав. Состав на 1 капсулу: действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство
- Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
- Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам
Показания. Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.
- Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- Детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
- Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
- В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
- Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
- Для приема внутрь.
- Детям от 1 года до 3 лет - по 1 капсуле два раза в день.
- Детям от 3 лет и взрослым - по 1-2 капсулы два раза в день.
- При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
- Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
- Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
- Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
- Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
- Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
- Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
- Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём)
Побочные действия
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: аллергические реакции - зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
- Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: метеоризм; частота неизвестна: запор.
- Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями.
Передозировка. Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
