Лекарственная форма. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового с сероватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета
Состав. Состав на одну таблетку: действующее вещество: фамотидин; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол-4000, триацетин, краситель железа оксид желтый [Е172], краситель железа оксид красный [Е172], краситель железа оксид черный [Е172]
Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
- Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
- У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
- Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения.
- Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
- Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома P450.
- Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Показания:
− язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов;
− гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
− другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
− предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность. В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении фамотидина во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.
- Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
- Фертильность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований не проводилось.
Способ применения и дозы
- Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
- Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
- Язва желудка без малигнизации. Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
- Профилактика обострения язвенной болезни. По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Препарат принимают по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза фамотидина составляет 20-40 мг в сутки в течение 12 недель.
- Синдром Золлингера-Эллисона. У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента. Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-рецепторов, могут сразу переходить на применение фамотидина в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.
- Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
- Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
- Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
- Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 часов.
- Дети и подростки (до 18 лет). Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Изменение дозы не требуется.
Побочные действия
- Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
- Нарушения психики: очень редко - обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо).
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - нарушение вкуса; очень редко - судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость.
- Нарушения со стороны сердца: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов H2-рецепторов).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, диарея; нечасто - сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, холестатическая желтуха.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - акне, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом), сухость кожи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия, мышечные спазмы.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - гинекомастия*; очень редко - импотенция.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - утомляемость; очень редко - чувство стеснения в груди, небольшое повышение температуры тела.
- *Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка.
- Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
- Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
