Фемостон конти 5мг/1мг N28 (Р)

Лекарственная форма.

• Таблетки 2 мг эстрадиола. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.
• Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Состав. 

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета содержит: действующее вещество: эстрадиола гемигидрат - 2,06 мг (в пересчете на эстрадиол - 2,0 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 118,2 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,9 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг; пленочная оболочка: Смесь для пленочного покрытия Pink I* (гипромеллоза (НРМС 2910) - 62,64%, тальк - 15%, титана диоксид (Е 171) - 15%, макрогол 400 - 6,2%, краситель железа оксид красный (Е 172) - 1,158%, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,001%, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,001%) - 4,0 мг.
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-желтого цвета содержит: действующие вещества: эстрадиола гемигидрат - 2,06 мг (в пересчете на эстрадиол - 2,0 мг) и дидрогестерон - 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 109,4 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 13,7 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.
• Пленочная оболочка: Смесь для пленочного покрытия Yellow II** (гипромеллоза (НРМС 2910) - 62,5%, тальк - 15,61%, титана диоксид (Е 171) - 15,29%, макрогол 400 - 6,25%, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,35%) - 4,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа: противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)

• Эстрадиол, входящий в состав препарата, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.
• Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в перименопаузе (при начале терапии не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) и в постменопаузе, и уменьшает выраженность клинических проявлений постменопаузы в течение первых недель лечения.
• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 2 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.
• Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.
• При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия.

Показания

• Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.
• Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов

Противопоказания

• Беременность и период грудного вскармливания.
• Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.
• Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
• Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
• Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.
• Порфирия.
• Гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Применение препарата во время беременности и в периоде грудного вскармливания противопоказано.
• При возникновении беременности на фоне приема препарата следует немедленно прекратить его применение.
• Препарат не применяется у женщин репродуктивного возраста.

Способ применения и дозы

• Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
• Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 хмг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Прием препарата должен продолжаться без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать следующий цикл приема препарата.
• Для начала и продолжения лечения ЗГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию эстрадиол и дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени: непрерывный и последовательный прием данной комбинации надо начинать с препарата меньшей дозировки; в зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозировку гормонов можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью; если жалобы, связанные с дефицитом эстрогенов сохраняются, дозировку действующих веществ можно увеличить и начать применение препарата.
• При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат.
• Женщинам, не получавшим ранее ЗГТ, или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима ЗГТ прием препарата Фемостон® 2 следует начинать в любой день.
• Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывных" маточных кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений.

Побочные действия

• Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования
• Увеличение размера миомы
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Гемолитическая анемия
• Нарушения со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность к действующим и вспомогательным веществам в составе препарата
• Нарушения психики. Депрессия, нервозность, изменение либидо
• Нарушения со стороны нервной системы. Головная боль, мигрень, головокружение, менингиома
• Нарушения со стороны органа зрения. Увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз*
• Нарушения со стороны сердца. Инфаркт миокарда
• Нарушения со стороны сосудов. Венозная тромбоэмболия, артериальная гипертензия, болезнь периферических сосудов, варикозное расширение вен, инсульт
• Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта. Боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нарушение функции печени (иногда в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Кожные аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, крапивница, кожный зуд) Ангионевротический отек, узловатая эритема*, сосудистая пурпура; хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата
• Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани. Боль в спине, судороги в мышцах нижних конечностей
• Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Напряжение/болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла (включая "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго- аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, увеличение молочных желез, предменструальный синдром

Передозировка

• Эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью.
• В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение "отмены".
• Лечение - симптоматическое.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Температура хранения: от 2℃ до 30℃