Лекарственная форма. Драже белого цвета.
Состав. 1 драже содержит: действующее вещество: эстрадиола валерат, микро 20 (эстрадиол) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46,250 мг, крахмал кукурузный - 26,200 мг, повидон К25 - 3,000 мг, тальк - 2,400 мг, магния стеарат - 0,150 мг; сахарная оболочка: сахароза - 33,980 мг, повидон К90 - 0,296 мг, макрогол 6000 - 3,767 мг, кальция карбонат - 14,711 мг, тальк - 7,171 мг, воск горный гликолиевый - 0,075 мг.
Фармакотерапевтическая группа: эстроген
- Действующим веществом препарата является эстрадиола валерат эфир валериановой кислоты эндогенного женского эстрогена эстрадиола.
- Эстрадиола валерат (синтетический валерат 17ß-эстрадиола) расщепляется в организме до 17ß-эстрадиола, химически и биологически идентичного естественному эстрадиолу человека. Он восполняет дефицит эстрогенов после наступления менопаузы и облегчает связанные с ним симптомы менопаузы.
- Эстрогены предотвращают потерю костной ткани после наступления менопаузы или удаления яичников.
- Препарат не подавляет овуляцию, и практически не влияет на выработку гормонов в самом организме.
Показания
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например двухсторонней овариоэктомии).
- Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Противопоказания
ЗГТ противопоказана при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:
- беременность и период грудного вскармливания
- диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ)
- диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия)
- нелеченая гиперплазия эндометрия, наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
- наличие факторов высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий
- диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III), артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия)
- острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались)
- выраженная гипертриглицеридемия
- гиперчувствительность к эстрадиола валериату и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата
- непереносимость лактозы, фруктозы;
- дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы;
- синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- порфирия
- возраст до 18 лет.
При возникновении впервые или выявлении каких-либо из этих состояний/заболеваний или факторов риска на фоне ЗГТ, следует немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация
Беременность
- Применение препарата противопоказано в период беременности.
- Если беременность наступила во время лечения препаратом, прием препарата следует немедленно прекратить.
- На сегодняшний день результаты большинства эпидемиологических исследований в отношении случайного воздействия на плод эстрогенов указывают на отсутствие тератогенных или фетотоксичных эффектов.
Грудное вскармливание. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
- Лекарственный препарат содержит только эстроген.
- Препарат следует принимать внутрь, по 1 драже 1 раз в сутки, ежедневно, примерно в одно и то же время, в течение 21 дня. Драже принимают целиком, запивая 1 стаканом воды или молока, независимо от приема пищи. После окончания приема драже из упаковки препарата, следует начинать прием препарата из новой упаковки без перерыва. Перед началом терапии препаратом следует исключить беременность.
- У женщин, не получающих ЗГT, при переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГГ, терапию препаратом можно начинать в любой день.
- При переходе с циклического режима применения препаратов для ЗГТ, прием препарата следует начинать после завершения курса предыдущей терапии без перерыва. Для женщин без гистерэктомии в анамнезе (с сохраненной маткой) с целью профилактики гиперплазии и рака эндометрия дополнительно должен быть назначен прогестаген в течение не менее 12-14 дней в течение каждого месяца. Следует применять только прогестагены, разрешенные для комбинированной терапии с эстрогенами.
- У женщин с гистерэтомией (удаленной маткой), при отсутствии в анамнезе диагностированного эндометриоза, дополнительного применения прогестагена не требуется.
- Пропуск приема препарата. Если женщина забыла принять препарат в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующе драже принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата должен быть продолжен на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
- Дети и подростки до 18 лет. Препарат не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- У пожилых пациенток. Отсутствуют клинические данные в отношении необходимости коррекции дозы у пожилых женщин. Опыт применения ЗГТ у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Побочные действия. В редких случаях — головная боль, тошнота, нарушения функции желудка, нагрубание молочных желез, изменение массы тела, маточные кровотечения, хлоазма.
Передозировка
- Симптомы: при острой передозировке могут появиться тошнота, рвота, кровотечение из половых путей.
- Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическую терапию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении препарата не выявлено.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
