Состав: действующее вещество: итоприд гидрохлорид; 1 таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда; другие составляющие: лактозы гидрат, крахмал кукурузный, кармелоза, кислота кремниевая безводная, магния стеарат; оболочка таблетки: гипромелоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с штрихом с одной стороны и тиснением «НС 803» с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F A07.
Показания
Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:
- вздутие живота;
- ощущение быстрого насыщения;
- боли и дискомфорт в верхней части живота;
- анорексия;
- изжога;
- тошнота;
- рвота.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлориду и другим компонентам препарата.
Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность. Данных о влиянии итоприда на фертильность человека нет; однако исследования на животных не обнаружили вредного воздействия итотприда.
Беременность. Данные о применении итоприда беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев результатов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда во время беременности.
Кормление грудью. Итоприд выделяется с грудным молоком у животных, но относительно выделения итоприда с грудным молоком у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема итоприда следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.
Способ применения и дозы
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг/сут (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов (см. Особенности применения).
Во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.
Дети. Безопасность применения итоприда гидрохлорида детям младше 16 лет не установлена.
Передозировка. Лечение. При чрезмерной передозировке необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Нижеследующие побочные реакции наблюдались с приведенной частотой у 998 пациентов, получавших итоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях со стандартной суточной дозой итоприда 150 мг или менее. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: частые (от > 1/100 до <1/10) и нечастые (от > 1/1000 до <1/100). В категориях «очень часто» (>1/10), «редко» (от >1/10 000 до <1/1000) и «очень редко» (<1/10 000) побочных реакций не обнаружено.
Желудочно-кишечные расстройства: частые – боль в животе, диарея; нечастые – повышенное слюноотделение.
Со стороны нервной системы: нечастые – головокружение, головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – сыпь.
Лабораторные исследования: редкие – повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец.
Побочные реакции из спонтанных сообщений, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения, невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилактоидную реакцию.
Со стороны эндокринной системы: повышен уровень пролактина в крови.
Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема и зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина в крови.
Срок годности: 3 года.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
