Форма выпуска. Спрей назальный по 20 мл в баллон аэрозольный. Баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Лекарственная форма. Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.
Состав. На 100 мл активные вещества: лизаты бактерий 43.27 мл.
Состав лизатов бактерий:
- Streptococcus pneumoniae type I 1.11 мл
- Streptococcus pneumoniae type II 1.11 мл
- Streptococcus pneumoniae type III 1.11 мл
- Streptococcus pneumoniae type V 1.11 мл
- Streptococcus pneumoniae type VIII 1.11 мл
- Streptococcus pneumoniae type XII 1.11 мг
- Haemophilus influenzae type B 3.33 мл
- Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae 6.66 мл
- Staphylococcus aureus ss aureus 9.99 мл
- Acinetobacter calcoaceticus 3.33 мл
- Moraxella catarrhalis 2.22 мл
- Neisseria subflava 2.22 мл
- Neisseria perflava 2.22 мл
- Streptococcus pyogenes group A 1.66 мл
- Streptococcus dysgalactiae group C 1.66 мл
- Enterococcus faecium 0.83 мл
- Enterococcus faecalis 0.83 мл
- Streptococcus group G 1,66 мл
Вспомогательные вещества:
- Глицин 4,25 г
- Мертиолят натрия не более 1,2 мг
- Ароматизатор на основе нерола** 12,50 мг
- Вода очищенная до 100 мл
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующий препарат на основе бактериальных лизатов
Фармакодинамика. ИРС® 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет. При распылении ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа, что приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа. Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа A (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов и увеличении содержания лизоцима.
Фармакокинетика. Препарат преимущественно действует в области верхних отделов дыхательных путей; в настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции препарата.
Показания:
- Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов
- Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит и др.
- Восстановление местного иммунитета после перенесенных гриппа и других вирусных инфекций
- Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде.
ИРС® 19 можно назначать как взрослым, так и детям с 3-х месячного возраста.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе.
- ИРС® 19 не следует назначать пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Беременность и лактация. Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.
Способ применения и дозы. Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза=1 короткое нажатие пульверизатора):
- в целях профилактики взрослым и детям с 3-х месяцев по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости);
- для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов:
- детям с 3-х месяцев до 3-х лет по одной дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день, после предварительного освобождения от слизистого отделяемого, до исчезновения симптомов инфекции;
- детям старше 3-х лет и взрослым по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции;
- для восстановления местного иммунитета детям и взрослым после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель;
- при подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде взрослым и детям по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).
В начале лечения могут иметь место такие реакции как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.
Очень важно! Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:
- Наденьте насадку на флакон, как следует отцентрируйте ее и мягко, без усилия нажмите на нее.
- Теперь устройство готово к применению.
- ПРИ РАСПЫЛЕНИИ ПРЕПАРАТА НУЖНО ДЕРЖАТЬ ФЛАКОН В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ И НЕ ЗАПРОКИДЫВАТЬ ГОЛОВУ.
- Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность.
- При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.
- Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.
Побочные действия.
Во время приема ИРС®19 могут отмечаться следующие побочные эффекты как связанные, так и не связанные с действием препарата.
Кожные реакции: в редких случаях, возможны реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек) и кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции.
Со стороны ЛОР-органов и органов дыхания: в редких случаях - приступы астмы и кашель.
В редких случаях в начале лечения может наблюдаться повышение температуры (> 39°С) без видимых причин, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.
Описаны единичные случаи появления тромбоцитопенической пурпуры и узловатой эритемы.
При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка. До настоящего времени о случаях передозировки препарата ИРС® 19 не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие.
Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.
Особые условия.
В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры (> 39°С). В данном случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.
При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем
Меры предосторожности при применении.
Флакон-спрей:
- беречь от нагревания свыше 50°С и от попадания прямого солнечного света;
- не прокалывать флакон;
- не сжигать флакон, даже если он пустой.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения.
В строго вертикальном положении.
Не замораживать.
