Изислип таб. дисперг. 15мг N30 (Р) (доксиламин)

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 ч.

Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской, со слабым характерным запахом; допускается незначительная шероховатость поверхности.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 267.54 мг, кроскармеллоза натрия - 17 мг, кросповидон - 17 мг, аспартам - 8.16 мг, лимонной кислоты моногидрат - 6.8 мг, ароматизатор лимонный - 3.4 мг, магния стеарат - 3.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.7 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 ч.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет:

• преходящие нарушения сна.

• повышенная чувствительность к доксиламину или к другим антигистаминным средствам, или другим компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
• заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
• фенилкетонурия;
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

Как все снотворные или седативные препараты, препарат Изислип^® может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Пациентам со случаями апноэ в анамнезе, препарат следует назначать с осторожностью.

Пациентам старше 65 лет, препарат следует назначать с осторожностью - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T_1/2.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (T_1/2 может увеличиваться).

Внутрь.

Таблетку растворить в небольшом количестве воды (10-50 мл или 1/4 стакана), перед употреблением суспензию необходимо перемешать.

Рекомендованная доза составляет 1/2-1 таблетка в сут, за 15-30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Дети

Препарат Изислип^® противопоказан к применению у детей от 0 до 15 лет.

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - запор, сухость во рту.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение уровня КФК.

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.

Первое поколение H₁-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Возможное злоупотребление блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

Вспомогательные вещества

Препарат Изислип^® содержит аспартам, источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций

При одновременном приеме препарата Изислип^® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Т.к. алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (пачке).

Препарат отпускают по рецепту