Канефрон Н таб. N60 (Р) ВивельхГмбХ

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон^® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.

Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон^® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон^® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон^® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

В международном, двойном слепом, рандомизированном исследовании III фазы с двойным контролем была доказана эффективность 7-дневного лечения препаратом Канефрон^® Н у взрослых пациенток с острой неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Тяжесть симптомов и качество жизни улучшились в одинаковой степени у пациентов, получавших препарат Канефрон^® Н или антибиотик фосфомицин.

Лечение препаратом Канефрон^® Н не уступало терапии фосфомицином с точки зрения предотвращения дополнительного приема антибиотиков.

Кроме того, на 8-й день в обеих группах наблюдалось сопоставимое снижение местной воспалительной реакции, связанной с инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствовали уровни цитокинов IL-6 и IL-8 в моче.

Другие клинические исследования также показывают, что препарат Канефрон^® Н приводит к уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, а также подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительной, спазмолитической, антиноцицептивной и антибактериальной активности препарата Канефрон^® Н.

Безопасность и эффективность препарата Канефрон^® Н подтверждены в различных возрастных группах.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.

Вспомогательные вещества: воск горный гликолевый, глюкоза жидкая, декстрин, железа оксид красный (E172), кальция карбонат, касторовое масло нерафинированное, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон K30, рибофлавин (E101), сахароза, тальк, титана диоксид (E171), шеллак.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон^® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.

Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон^® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон^® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон^® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

В международном, двойном слепом, рандомизированном исследовании III фазы с двойным контролем была доказана эффективность 7-дневного лечения препаратом Канефрон^® Н у взрослых пациенток с острой неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Тяжесть симптомов и качество жизни улучшились в одинаковой степени у пациентов, получавших препарат Канефрон^® Н или антибиотик фосфомицин.

Лечение препаратом Канефрон^® Н не уступало терапии фосфомицином с точки зрения предотвращения дополнительного приема антибиотиков.

Кроме того, на 8-й день в обеих группах наблюдалось сопоставимое снижение местной воспалительной реакции, связанной с инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствовали уровни цитокинов IL-6 и IL-8 в моче.

Другие клинические исследования также показывают, что препарат Канефрон^® Н приводит к уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, а также подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительной, спазмолитической, антиноцицептивной и антибактериальной активности препарата Канефрон^® Н.

Безопасность и эффективность препарата Канефрон^® Н подтверждены в различных возрастных группах.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Взрослым и детям в возрасте от 6 до 18 лет в комплексной терапии:

• острых и хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
• при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
• в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

• повышенная чувствительность к активным веществам препарата, к другим растениям семейства зонтичные (например, анис, фенхель), анетолу (компонент эфирных масел), и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка).

Рекомендуемая доза: 3 раза/сут (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании необходимо обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.

Вспомогательные вещества

Пациентам с недостаточностью лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью лактозы, фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Канефрон^® Н. Возможен прием препарата Канефрон^® Н, капли для приема внутрь, который не содержит вышеуказанные сахара.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0.04 ХЕ, в максимальной суточной дозе (6 таблеток) - менее 0.24 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Канефрон^® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Препарат отпускают без рецепта.