Лекарственная форма. Гранулированный порошок с фруктовым ароматом от белого до светло-желтого цвета. При встряхивании с водой образуется непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета с фруктовым ароматом.
Состав. Действующее вещество: кларитромицин. Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р) - 75,0 мг, повидон К90 - 17,5 мг, кремния диоксид - 5,0 мг, мальтодекстрин - 285,7 мг, сахароза - 2748,3 мг, титана диоксид - 35,7 мг, ксантановая камедь - 3,8 мг, ароматизатор фруктовый - 35,7 мг, калия сорбат - 20,0 мг, лимонная кислота безводная - 4,2 мг, гипромеллозы фталат - 152,1 мг, касторовое масло - 16,1 мг.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-макролид
- Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.
- Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у больных в ходе клинической практики. Проявляет высокую активность в отношении многих аэробных и анаэробных грам-положительных и грам-отрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина в среднем на одно log2 разведение.
- Кларитромицин in vitro высокоактивен в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae. Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori; данная активность кларитромицина выше при нейтральном pH, чем при кислом. Кроме того, данные in vitro и in vivo указывают на то, что кларитромицин действует на клинически значимые виды микобактерий. Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp., также как и другие не ферментирующие лактозу грам-отрицательные бактерии, не чувствительны к кларитромицину.
- Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов доказана как in vitro, так и в клинической практике при заболеваниях, перечисленных в разделе «Показания к применению».
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
• острый средний отит.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
• Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин
• Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин
• Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения
• Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз
• Одновременный прием кларитромицина с колхицином
• Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.
• Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
• Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT).
• Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
• Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
• Врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Порфирия.
• Период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Безопасность применения кларитромицина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
- Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
- Для приема внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком.
- Подготовка к использованию: во флакон постепенно добавляют воду до метки и встряхивают для получения 60 мл или 100 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина в 5 мл. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при комнатной температуре (от 15 до 30 °С). Перед каждым приемом суспензию следует хорошо взболтать.
- Доза при немикобактериальных инфекциях. Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная - 500 мг 2 раза в день). Обычная длительность лечения - 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния.
- Доза при микобактериальных инфекциях. У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет 7,5-15 мг/кг 2 раза в день и не должна превышать максимальную дозу, составляющую 500 мг 2 раза в сутки.
- Лечение кларитромицином следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей.
- Доза для больных c нарушением функции почек. У детей с KK менее 30 мл/мин/1,73 м2 дозу кларитромицина следует снизить вдвое (например, 125 мг в день или по 125 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях). В таких случаях курс лечения не должен превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5-10 дней.
Побочные действия
- Аллергические реакции. Часто: сыпь. Нечасто: анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, дерматит буллезный, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь. Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
- Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, бессонница. Нечасто: потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость. Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.
- Со стороны кожных покровов. Часто: интенсивное потоотделение. Частота неизвестна: акне.
- Со стороны мочевыделительной системы. Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
- Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто: анорексия, снижение аппетита.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата. Нечасто: мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия. Частота неизвестна: рабдомиолиз, миопатия.
- Со стороны пищеварительной системы. Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота. Нечасто: эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный. Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
- Со стороны дыхательной системы. Нечасто: астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии.
- Со стороны органов чувств. Часто: дисгевзия. Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах. Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: вазодилатация. Нечасто: остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия, ощущение сердцебиения. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.
Передозировка
- Симптомы: прием большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.
Назначение кларитромицина беременным женщинам должно проводиться при тщательной оценке соотношения риска и пользы, особенно в течение первых трех месяцев беременности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при приеме данного препарата.
Температура хранения: от 2℃ до 30℃
Особые условия хранения.
- Готовую суспензию хранить при температуре от 15 до 30 °С.
- Срок годности готовой суспензии - 14 суток.
