Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (9 штук)
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе: ядро белого цвета.
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0, 150 мг + 2 мг (12 штук)
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. На поперечном разрезе: ядро белого цвета
Состав. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг (фаза I) содержит: действующее вещество: эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 28,000 мг, крахмал картофельный 15,000 мг, желатин - 1,500 мг, магния стеарат - 0,500 мг, тальк - 1,500 мг, вода очищенная - 1,500 мг*; пленочная оболочка Опадрай II 57U220031 желтый: гипромеллоза - 0,465 мг, полидекстроза - 0,390 мг, титана диоксид (Е171) - 0,375 мг тальк - 0,105 мг, мальтодекстрин - 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,030 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг (фаза II) содержит: действующие вещества: левоноргестрел (микро 20) - 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) - 2,000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27,850 мг, крахмал картофельный - 15,000 мг, желатин - 1,500 мг, магния стеарат - 0,500 мг, тальк - 1 мг, вода очищенная - 1,500 мг* ; пленочная оболочка Опадрай II 57U265010 коричневый: гипромеллоза - 0,465 мг, полидекстроза - 0,390 мг, титана диоксид (Е171) - 0,286 мг, тальк - 0,105 мг, мальтодекстрин - 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,048 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,048 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) - 0,023 мг.
Фармакотерапевтическая группа: противоклиматическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)
- Действующими веществами препарата Климонорм® являются эстрадиола валерат- синтетический эфир валериановой кислоты 17бета-эстрадиола и левоноргестрел (производное 19-нортестостерона).
- Эстрадиола валерат расщепляется в организме до 17бета-эстрадиола, химически и биологически идентичного естественному эндогенному женскому гормону эстрадиолу. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и облегчает связанные с ним симптомы менопаузы ("приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, диспареуния, снижение либидо, боли в суставах и мышцах, учащенное сердцебиение, снижение памяти и концентрации внимания). Дефицит эстрогенов в период менопаузы также связан с повышенным обменом костной ткани и снижением костной массы. Эстрадиол предупреждают потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) является дозозависимым. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в отношении снижения МПКТ эффективна только в период терапии, после прекращения ЗГТ потеря костной массы происходит с той же скоростью, что у женщин, не получающих заместительную терапию. Результаты клинических исследований и мета-анализов показывают, что длительная ЗГТ препаратами, содержащими только эстрогены или комбинацию эстрогенов с прогестагенами, у преимущественно здоровых женщин позволяет снизить риск переломов бедра, позвоночника и других остеопаретических переломов. ЗГТ приводит к снижению концентрации общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и повышению липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также к повышению концентрации триглицеридов.
- Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла приема препарата снижает риск развития гиперплазии и рака эндометрия.
Показания
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с интактной (сохраненной) маткой в постменопаузе (не раннее чем через 6 месяцев после последней менструации в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после двухсторонней овариэктомии или лучевой терапии).
- Профилактика остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Опыт применения препарата Климонорм® у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен
Противопоказания.
Применение препарата Климонорм®, как и других препаратов для ЗГТ, противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:
- гиперчувствительность к эстрадиола валерату, левоноргестрелу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ), или наличие РМЖ в анамнезе;
- диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (особенно рак эндометрия);
- наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в недавнем анамнезе;
- диагностированная врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III);
- острые заболевания печени или заболевания печени тяжелой степени в анамнезе (если показатели функции печени не нормализовались);
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- порфирия;
- беременность и период грудного вскармливания;
- кровотечение из влагалища неясного генеза;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении впервые или выявлении каких-либо из этих состояний/заболеваний или факторов риска на фоне ЗГТ, следует немедленно прекратить прием препарата Климонорм® ипроконсультироваться с врачом
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
- Применение препарата Климонорм® во время беременности противопоказано.
- В случае возникновения беременности на фоне терапии, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Результаты ограниченного количества клинических данных у беременных, получивших терапию, не показали неблагоприятного воздействия левоноргестрела на плод. Большинство доступных в настоящее время эпидемиологических исследований не выявили тератогенного или фетотоксического действия эстрогенов и прогестагенов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
- Применение препарата Климонорм® в период грудного вскармливания противопоказано.
- Небольшое количество половых гормонов проникает в грудное молоко
Способ применения и дозы
- Препарат Климонорм® применяют для циклического режима ЗГТ.
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта предпочтительно принимать препарат вечером.
- Каждая упаковка препарата Климонорм® содержит 21 таблетку: в течение первых 9 дней принимают по 1 желтой таблетке в сутки, затем в течение следующих 12 дней - по 1 коричневой таблетке. После того как будут приняты все таблетки в упаковке следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"), обычно на 2-3 день после приема последней таблетки.
- После 7-дневного перерыва начинают прием препарата Климонорм® из новой упаковки, независимо от того закончилось или продолжается кровотечение (таким образом, прием первой таблетки из новой упаковки начинается в тот же день недели, что и прием первой таблетки из предыдущей упаковки).
- Длительность терапии определяется лечащим врачом.
- Начало приема препарата Климонорм® если ранее препараты для ЗГТ не применялись
- Начинать прием препарата можно в любой день.
- При переводе женщины с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ на препарат Климонорм®
- Прием препарата начинают на следующий после завершения цикла приема таблеток предыдущего препарата для ЗГТ.
- При переводе женщины с циклического режима применения другого комбинированного препарата для ЗГТ на препарат Климонорм®
- Прием препарата Климонорм® начинается на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего комбинированного препарата для ЗГТ.
- Пропуск приема препарата. Если женщина забыла принять препаратКлимонорм® в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, следует принять пропущенную дозу препарата сразу же, как только женщина вспомнит об этом. Следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную дозу принимать не нужно. Прием препарата Климонорм® должен быть продолжен на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата повышает вероятность «прорывного» кровотечения или кровянистых выделений. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата
Побочные действия
- Инфекционные и паразиторные заболевания. Инфекции дыхательных путей/бронхит
- Нарушения со стороны имунной системы. Реакции гиперчувствительности/аллергия
- Нарушение со стороны нервной системы. Головная боль, мигрень нарушение памяти, сонливость, головокружение нарушение сна
- Нарушение психики. Перепады настроения, включая тревожность и депрессивное настроение, изменение либидо
- Нарушения со стороны органа зрения. Расстройства зрения
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота, рвота, метеоризм, запор, боль в животе, диспептические расстройства.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Акне, себорея, кожный зуд выпадение волос
- Нарушения со стороны сосудов. Повышение артериального давления варикозное расширение вен, геморрой венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения, снижение артериального давления
- Нарушения со стороны сердца. Тахикардия, пальпитация (ощущение нерегулярного сердцебиения), сердечно-сосудистые заболевания.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Болезненность/боль в молочных железах, новообразования молочной железы (доброкачественная мастопатия) ациклические кровотечения, мастит, вагинит, гиперплазия/дисплазия шейки матки, гипертрофия/гиперплазия эндометрия, дискомфорт в области вульвы и влагалища, рак молочной железы.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Холангит, холецистит, нарушение функции
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Изменение массы тела
- Общие расстройства и нарушения в месте введения. "Приливы", отеки, тяжесть в нижних конечностях, боль в области малого таза
Передозировка
- Симптомы. У некоторых женщин передозировка может вызвать тошноту, рвоту и кровотечение «отмены».
- Лечение. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении препарата Климонорм не выявлено.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
