Международное непатентованное наименование. Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Состав. Состав на один пакетик 5 г:
Активные вещества: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг и аскорбиновая кислота 60 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота 600,0 мг, натрия сахаринат 10,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 100,0 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,0 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P 125,0 мг, краситель карамель 626 50,0 мг, крахмал кукурузный 200,0 мг, аспартам 50,0 мг, сахароза 2468,50 мг.
Содержимое пакетика. Гетерогенный порошок от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и темно-коричневыми включениями.
Раствор в горячей воде. Мутный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.
Фармакотерапевтическая группа. Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин). Код АТХ N02BE
Фармакодинамика. Комбинированное средство действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: парацетамол оказывает жаропонижающее анальгезирующее действие; фенилэфрин - симпатомиметик сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух вследствие чего уменьшается отек и облегчается носовое дыхание; аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при "простудных" заболеваниях и гриппе особенно в начальных стадиях заболевания.
Не вызывает сонливости и не нарушает концентрации внимания.
Показания.
Устранение симптомов "простуды" и гриппа:
- повышенной температуры тела
- головной боли
- озноба
- боли в суставах и мышцах
- заложенности носа
- боли в пазухах носа и в горле.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- выраженные нарушения функции печени и почек;
- гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
- сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу);
- заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты острый инфаркт миокарда тахиаритмии);
- артериальная гипертензия;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов бета-адреноблокаторов ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
- одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств и лекарственных средств для облегчения симптомов "простуды" гриппа и заложенности носа;
- гиперплазия предстательной железы;
- закрытоугольная глаукома;
- возраст до 12 лет.
С осторожностью. При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при доброкачественных гипербилирубинемиях; при заболеваниях печени или почек; при повышении артериального давления заболеваниях сердца облитерирующих заболеваниях сосудов (синдром Рейно) глаукоме (исключая закрытоугольную глаукому) феохромоцитоме. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация. С осторожностью и только после консультации с врачом. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы.
Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку налить около 250 мл горячей воды размешать до растворения. Если необходимо добавить холодной воды и сахар.
Взрослые и дети старше 12 лет: Внутрь разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее чем через 4-6 часов и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетика. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами деконгестантами и средствами для облегчения симптомов "простуды" и гриппа.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются необходимо обратиться к врачу.
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ УКАЗАННУЮ ДОЗУ.
В случае передозировки даже при хорошем самочувствии необходима срочная медицинская помощь т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Побочные эффекты.
Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10) часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10) нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100) редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Парацетамол.
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Со стороны органов кроветворения: Очень редко: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз.
Аллергические реакции: Очень редко: анафилактический шок. реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь крапивница ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: Очень редко: бронхоспазм у пациентов чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Фенилэфрин.
Со стороны нервной системы: Часто: головная боль. головокружение бессонница.
Со стороны центральной нервной системы: Часто: повышенная возбудимость. Очень редко: раздражительность нервное напряжение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: повышение артериального давления. Редко: тахикардия сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: Часто: тошнота рвота.
Со стороны органов чувств: Редко: мидриаз острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Со стороны кожных и подкожных тканей: Редко: аллергические реакции (кожная сыпь крапивница аллергический дерматит).
Со стороны мочевыделительной системы: Редко: дизурия задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота.
Частота развития побочных эффектов не установлена.
Аллергические реакции: кожная сыпь гиперемия кожи.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз гиперпротромбинемия эритропения нейтрофильный лейкоцитоз гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Прекратите принимать препарат и незамедлительно обратитесь к врачу если:
- у Вас наблюдаются аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи затруднение дыхания или отек губ языка горла или лица;
- сыпь или шелушение на коже образования язвочек на слизистой рта;
- у Вас появились синяки или кровоточивость;
- Вы испытываете потерю зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;
- Вы ощущаете сильное сердцебиение или чувствуете увеличение частоты или нарушение сердечного ритма;
- Вы испытываете затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.
Не принимайте препарат если раньше у Вас наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Передозировка.
ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ТОЛЬКО В РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДОЗАХ.
При подозрении на передозировку даже при хорошем самочувствии необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 часов: бледность кожных покровов снижение аппетита тошнота рвота боль в животе. Через 12-48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев которая диагностируется по сильной боли в поясничной области гематурии и протеинурии может развиться и без тяжелого нарушения функции печени.
Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.
В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность головная боль головокружение бессонница повышение артериального давления тошнота рвота повышенная возбудимость рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций спутанности сознания судорог аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы сходные с побочным действием.
Лечение: симптоматическая терапия при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта такие как тошнота дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое форсированный диурез.
Взаимодействие. Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины) что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты дифенин карбамазепин рифампицин зидовудин фенитоин этанол флумецинол фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО седативных препаратов этанола.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина который в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты противопаркинсонические средства антипсихотические средства фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи сухости во рту запоров. Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы. Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с симпамиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия замедляет выведение почками кислот увеличивает выведение лекарственных средств имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов) снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Особые указания.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами а также другими ненаркотическими анальгетиками НПВС (метамизол натрия ацетилсалициловая кислота ибупрофен и т.п.) препаратами для устранения симптомов "простуды" симпатомиметиками такими как деконгестанты с препаратами регулирующими аппетит амфетаминподобными психостимуляторами барбитуратами противоэпилептическими лекарственными средствами рифампицином хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата "Колдрекс® ХотРем" так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам страдающим фенилкетонурией препарат не рекомендуется т.к. содержит аспартам который является источником фенилаланина.
Перед приемом препарата "Колдрекс® ХотРем" необходимо проконсультироваться с врачом если Вы принимаете:
- варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
- лекарственные препараты для контроля артериального давления например бета-адреноблокаторы;
- дигоксин или другие сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности;
- препараты для снижения аппетита или психостимуляторы;
- препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты -амитриптилин);
- метоклопрамид домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин используемый для снижения уровня холестерина в крови;
- при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 012 г натрия).
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
3 года.
Не используйте после срока годности указанного на упаковке.
