Лекарственная форма. Лиофилизат - белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор - прозрачный желтоватый раствор.
Состав. Состав на 1 флакон: действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг соответствует: пантопразолу натрия (ангидрид) 42,3 мг и пантопразолу (свободная кислота) 40,0 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат 1,0 мг; натрия гидроксид 0,24 мг.
Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
- Ингибитор протонного насоса (Н+ K+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
- Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
- Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента H+ K+ АТФ-азы, т. е., блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым, и в результате снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. У большинства пациентов симптомы кислотозависимых заболеваний исчезают в течение 2-х недель. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов H2-рецепторов, снижается кислотность в желудке, что сопровождается пропорциональным повышением концентрации гастрина в плазме крови. Повышение концентрации гастрина обратимо.
- При длительном лечении концентрация гастрина в большинстве случаев повышается вдвое. Однако чрезмерное повышение концентрации гастрина отмечается лишь в единичных случаях. Вследствие этого в небольшом числе случаев при длительном лечении отмечается слабое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных (энтерохромаффиноподобных/ECL) клеток в желудке (как при аденоматоидной гиперплазии). Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.
Показания:
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т. е., НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
-лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Противопоказания:
- гиперчувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
- Применение во время беременности. В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата во время беременности.
- Грудное вскармливание. По причине недостаточной информации о применении препарата у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом.
- Фертильность. Данные о воздействии препарата на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие влияния на мужскую или женскую фертильность.
Способ применения и дозы
- Внутривенное введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом и под соответствующим медицинским контролем.
- Внутривенное применение препарата рекомендовано в случаях, когда невозможен пероральный прием препарата и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности перорального приема, внутривенное введение следует заменить приемом препарата в таблетках, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.
- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП). Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки.
- Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности.
- С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 ч у большинства пациентов.
- Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
- Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в количестве 10 мл, также допустимо разведение его в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.
- Не использовать другие растворители!
- Введение препарата следует производить в течение 2-15 минут. Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч при 25 °С после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.
- У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (половина флакона).
- Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
Побочные действия.
- При приеме препарата в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.
- Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы. Редко: агранулоцитоз. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
- Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия.
- Нарушения со стороны органов зрения. Редко: нарушение зрения (затуманивание).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: полипы фундальных желез желудка (доброкачественные). Нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе. Частота неизвестна: микроскопический колит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: экзантема/сыпь, зуд, дерматит. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
- Нарушения со стороны обмена веществ. Редко: гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто: перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц.
- Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, у-глутаминтрансферазы). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Редко: гинекомастия.
- Нарушения со стороны психики. Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств). Очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Передозировка
- До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2-х минут и переносились хорошо.
- В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
- Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами/механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
