Состав: 1 таблетка (драже) содержит: действующие вещества: бенфотиамин; пиридоксина гидрохлорид.
Фармакотерапевтическая группа: витамины группы B.
Фармакодинамика.
- Бенфотиамин. Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фос-форилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфат-ном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
- Пиридоксин. Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокис-лот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адре-налина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глута-мат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABА), а-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот.
- Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Показания. Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину и/или любому вспомо-гательному веществу в составе препарата;
- Беременность, период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
- Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо прокон-сультироваться с врачом.
Способ применения и дозы.
- Внутрь. Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
- Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.
- В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости продол-жения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения по-вышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассо-циированной с применением витамина В6.
- Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляют-ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия.
- Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по си-стемно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендаци-ям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на ос-новании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях - головная боль.
- Нарушения со стороны нервной системы. Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: тошнота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное по-тоотделение.
- Нарушения со стороны сердца. Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
- Если указанные в инструкции побочные эффекты, усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка.
- Симптомы. Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
- Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксиче-ских эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий.
- Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией.
- Прием препарата в крайне высоких дозах может вызывать судороги.
- Лечение. При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вы-звать рвоту и принять активированный угль. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экс-тренных мер.
- При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немед-ленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие.
- Леводопа. В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
- Антагонисты пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изони-азида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстро-генсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности вита-мина В6 в организме.
- Фторурацил. При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиа-мина дифосфата. Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые условия.
- При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев воз-можно развитие сенсорной периферической нейропатии.
- Во время приема препарата не рекомендуется прием витаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.
- Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном при-менении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быст-роты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движу-щимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Температура хранения. от 2℃ до 25℃
