Лекарственная форма. Капсулы желатиновые твердые желтого цвета № 1. Содержимое капсул - порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Состав. 1 капсула содержит: действующее вещество: идебенон 30 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (К17), магния стеарат; компоненты оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
- Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие.
- Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений.
- Является антиоксидантом.
- В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза.
- В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов.
- В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
- Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза.
- Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.
- С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Показания
- При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения.
- При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.
С осторожностью. Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена.
- Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
- Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
- В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко.
- При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
- Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
- По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.
Побочные действия
- Наиболее частые нежелательные реакции идебенона, проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
- Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно-зависимых реакций и примерной их частоты.
- Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: назофарингит; частота неизвестна: бронхит.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергический ринит, гиперемия лица.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
- Нарушения психики: частота неизвестна: бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
- Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея; частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: боль в спине; частота неизвестна: боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
- Общие расстройства: частота неизвестна: недомогание.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
- Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
- Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Особые указания. Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для исключения маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Температура хранения: от 2℃ до 30℃
