Лекарственная форма. Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Состав. 1 капсула содержит: действующее вещество: сумма Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров - 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% - 840 мг [ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90 %]; вспомогательные вещества: α-Токоферол - 4 мг.
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство
- Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно влияет на артериальное давление и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови.
- Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
- Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).
- Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение количества пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов).
- Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.
- Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией.
- Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.
- Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась.
- В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ишемической болезни сердца.
- Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего показатель смертности от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.
Показания
- эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
- эндогенная гипертриглицеридемия НЬ или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.
- Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и период грудного вскармливания.
- Отсутствуют клинические данные по применению препарата во время беременности.
- Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Возраст старше 70 лет, нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фибратами; геморрагический диатез, тяжелые травмы, хирургические операции (риск увеличения времени кровотечения).
- Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Способ применения и дозы
- Внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капсулы.
- Продолжительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.
- Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.
Побочные действия
- Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.
- Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия, подагра.
- Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение артериального давления.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -эпистаксис (носовое кровотечение).
- Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз (аланинаминотрансферазы (ACT) и аспартатаминотрансферазы (АЛТ)).
- Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница.
- При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
Передозировка.
- Симптомы: возможно появление побочных эффектов.
- Лечение: симптоматическая терапия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Тем не менее Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
