Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписями "5" на одной стороне и "4215" - на другой стороне, нанесенными синим красителем.
Состав. Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит: активные вещества: саксаглиптина 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** -необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40 %, титана диоксид 25 %, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2 %, тальк 14,8 %], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40 %, титана диоксид 24,25 %, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2 %, тальк 14,8 %, краситель оксид железа желтый (Е172) 0,75 %] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40 %, титана диоксид 24,25 %, макрогол (ПЭГ 3350) 20,2 %, тальк 14,8 %, краситель оксид железа красный (Е172) 0,75 %] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий**** - необходимое количество.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор
Саксаглиптин - мощный селективный обратимый конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) прием саксаглиптина приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч. После приема глюкозы внутрь ингибирование ДПП-4 приводит к 2-3 кратному увеличению концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), уменьшению концентрации глюкагона и усилению глюкозозависимой ответной реакции бета-клеток, что приводит к повышению концентрации инсулина и С-пептида. Высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы и снижение высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток приводит к снижению гликемии натощак и постпрандиальной гликемии.
Показания. Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; стартовой комбинированной терапии с метформином; добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; добавления к комбинации метформина и производных сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата
- Серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам ДПП-4
- Сахарный диабет 1 типа (применение не изучено)
- Диабетический кетоацидоз
- Врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Беременность, лактация
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
Способ применения и дозы
- Внутрь, независимо от приема пищи.
- Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
- Монотерапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.
- Комбинированная терапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином); при добавлении к комбинации метформина и производных сульфонилмочевины рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.
- При стартовой комбинированой терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина - 500 мг в сутки. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена. При пропуске приема препарата Онглиза® пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.
Передозировка.
- Симптомов интоксикации не описано при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.
- В случае передозировки следует применять симптоматическую терапию. Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа
Побочные действия
- На фоне приема Онглизы возможны головные боли, гастрит, рвота, инфекции мочеиспускательных каналов и дыхательных путей, синусит.
- При совмещении с Метформином имеет риск прогрессирования назофарингита.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
