Отривин Комплекс спрей 10мл (Р)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) c альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 ч.

Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или слегка окрашенного раствора.

Вспомогательные вещества: глицерол (85%), динатрия эдетата дигидрат, хлористоводородная кислота*, натрия гидроксид**, вода очищенная.

* В процессе производства, при необходимости коррекции pH, используется хлористоводородной кислоты раствор 0.1M.
** В процессе производства, при необходимости коррекции pH, используется натрия гидроксида раствор 30%.

10 мл (60 доз) - флаконы из ПВП (1) с вертикальным помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком - пачки картонные.
10 мл (60 доз) - флаконы из ПВП (1) с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации с наконечником и защитным колпачком - пачки картонные.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) c альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 ч.

Препарат Отривин показан к применению у взрослых::

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• поллиноз;
• синусит;
• евстахиит;
• средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

• гиперчувствительность к ксилометазолину или ипратропию бромиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• повышенная чувствительность к атропину или атропиноподобным соединениям (таким как гиосциамин, скополамин);
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

• хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

• сахарный диабет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия);
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• стеноз межмочеточниковой складки;
• гиперплазия предстательной железы;
• феохромоцитома;
• порфирия;
• повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, тремором, повышением АД;
• у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT;
• у пациентов, предрасположенных к паралитической непроходимости кишечника;
• у пациентов с муковисцидозом;
• у пациентов с предрасположенностью к носовым кровотечениям;
• у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут.

Перерыв между повторным применением должен составлять минимум 6 ч.

Не следует применять препарат более 3 раз/сут в каждый носовой ход.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 7 дней без консультации врача.

Не превышать указанную дозу.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.

Способ применения

Интраназально.

Флакон с вертикальным помповым дозирующим устройством

Флакон с вертикальным помповым дозирующим устройством обеспечивает точное распределение препарата по поверхности слизистой оболочки полости носа.

Перед первым использованием распылите спрей в воздух несколькими нажатиями до равномерного распределения препарата. Если спрей не использовался в течение нескольких дней или нет равномерного распределения, процедуру следует повторить. Если доза спрея введена не полностью, повторять введение не следует.

Не срезайте наконечник дозирующего устройства.

Избегать попадания в глаза.

1. Тщательно прочистите нос.
2. Держите флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем, насадка находится между средним и указательным пальцами.
3. Направьте насадку в носовой ход, слегка наклонив флакон вперед.
4. Нажмите на распылительное устройство, распыляя препарат, и одновременно вдохните через нос.
5. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.

Флакон с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации

Флакон с вертикальным помповым дозирующим устройством обеспечивает точное распределение спрея по поверхности слизистой оболочки полости носа, создавая облако мелкодисперсного спрея.

Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство 5 раз. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не C. 3 требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 7 дней, необходимо активировать дозирующее устройство, нажав на него 2 раза.

Избегать попадания в глаза.

1. Тщательно прочистите нос.
2. Держите флакон вертикально, поместив большой палец на кнопку активации.
3. Во избежание образования капель встаньте прямо и вставьте насадку в носовой ход.
4. Нажмите на кнопку одним пальцем, распыляя препарат, и одновременно осторожно вдохните через нос.
5. Повторите процедуру (этапы с 1 по 4) для другого носового хода.
6. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком до слышимого щелчка.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, сыпь, зуд, ларингоспазм).

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса, головная боль; нечасто - нарушение обоняния, головокружение, тремор; очень редко - бессонница, судороги, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - раздражение глаз, сухость глаз; частота неизвестна - повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).

Со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко - аритмичный пульс; частота неизвестна - мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки; часто - ощущение жжения, покалывания, назальная гиперсекреция, чихание, заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия, ринорея; нечасто - язва слизистой оболочки носа, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония; частота неизвестна - дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.

Со стороны ЖКТ: часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота; частота неизвестна - затрудненное глотание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - затрудненное мочеиспускание.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - дискомфорт, утомляемость; частота неизвестна - дискомфорт в грудной клетке, жажда.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемого эффекта "рикошета".

Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов с целью минимизации риска нежелательных явлений.

Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат Отривин Комплекс и обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении препарата Отривин Комплекс отмечались случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачка), головокружения и утомляемости. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении подобных симптомов они должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от выполнения действий, в случае которых подобные симптомы могут повлечь за собой риск для самих пациентов и для других людей.

Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО, три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель.

Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.

Применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.

При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Одновременное применение бета-2-агонистов с ипратропием может приводить к повышению риска развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин Комплекс.В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Препарат отпускают без рецепта.