Состав: действующее вещество: цефиксим; 5 мл суспензии содержат цефиксима (в форме тригидрата) 100 мг;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); ксантановая камедь; натрия кроскармелоза; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; лимонная кислота, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; сахароза; ароматизатор клубничный (порошок).
Лекарственная форма: Порошок для оральной суспензии.
Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного использования. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код ATX J01D D08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitroпроявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамаза положительные и -отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridiaустойчивы к цефиксиму.
Фармакокинетика.
Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54 %. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от употребления пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендуемых доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении накопление цефиксима незначительно или отсутствует. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (возрастом 64 лет) и молодых добровольцев (возрастом 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима один раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения Cmax и AUC были несколько выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, что и взрослым.
Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %.
Метаболизм. Метаболиты цефиксима не выделены из сыворотки крови или мочи человека.
Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.
Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;
- инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);
- инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).
Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамаза положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.
Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridiaустойчивы к цефиксиму.
Противопоказания: Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам лекарственного средства; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данных по применению препарата в период беременности нет. Применение цефиксима в период беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. Цефиксим проникает через плаценту. При необходимости применения лекарственного средства следует отменить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В общем, не влияет, но следует учитывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы (например головокружение), которые могут вызвать снижение скорости психомоторных реакций — в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости лечение можно продлить до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.
Детям от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг:
рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки в 1 прием или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым и детям старше 10 лет (или с массой тела более 50 кг):
Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки в 1 прием или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.
Пациентам пожилого возраста:
назначать лекарственное средство в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Дозировка при почечной недостаточности»).
Дозировка при почечной недостаточности:
Цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозировки. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, которые находятся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.
Способ приготовления суспензии.
Перед приготовлением перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить в 2 приема кипяченой холодной воды до линии (метке), имеющейся на флаконе, каждый раз встряхивая флакон до образования однородной суспензии.
Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.
Перед каждым приёмом готовую суспензию необходимо тщательно взболтать.
Дети.
Препарат применять детям от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим данной категории пациентов не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: усиление проявления побочных реакций, головокружение, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, применение антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма. Терапия симптоматическая.
Специфических антидотов для лечения передозировки нет.
Побочные эффекты
Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительны и возникают редко. Возможны следующие нарушения:
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, дисфория; зафиксированы случаи конвульсий при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна).
Бета-лактами, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать конвульсии, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна).
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, в единичных случаях – стоматит, глосит.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склеры, иктеричность кожи.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: ОПН, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса – Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.
Со стороны кожи: макулопапулезные и везикулобулезные сыпи, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida.
Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (влагалищный зуд или выделение).
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Готовую суспензию хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения.
2 года
Готовую суспензию не более 14 дней
