Полижинакс капс. ваг. N 12 (Р)

Механизм действия

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.

Полимиксин В – полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин – полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.

Спектр антибактериальной активности

Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведения/нейтрализации. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.

Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥ 3, резистентные < 2.

Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс представлена в следующей таблице.

Примечание. В данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе / вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс, в отношении других штаммов бактерий.

Синергия полимиксина В и неомицина

Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).

Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс

Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.

МИК₅₀: МИК, ингибирующая 50% изолятов; МИК₉₀: МИК, ингибирующая 90% изолятов.

Активность в отношении лактобактерий

Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.

Капсулы вагинальные мягкие, от светло-желтого до бежевого цвета, овальной формы, содержащие полужидкую однородную массу; содержимое капсул может иметь цвет от желтого до коричневого.

Вспомогательные вещества: Тефоз 63^®, соевое масло гидрогенизированное, диметикон 1000.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, диметикон 1000.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Механизм действия

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.

Полимиксин В – полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин – полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.

Спектр антибактериальной активности

Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведения/нейтрализации. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.

Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥ 3, резистентные < 2.

Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс представлена в следующей таблице.

Примечание. В данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе / вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс, в отношении других штаммов бактерий.

Синергия полимиксина В и неомицина

Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).

Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс

Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.

МИК₅₀: МИК, ингибирующая 50% изолятов; МИК₉₀: МИК, ингибирующая 90% изолятов.

Активность в отношении лактобактерий

Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• аэробный вагинит;
• кандидозный вульвовагинит;
• смешанный вагинит;
• неспецифический вагинит.

Профилактика инфекционных осложнений:

• предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;
• до и после диатермокоагуляции шейки матки;
• перед внутриматочными диагностическими процедурами;
• перед родами.

Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.

• гиперчувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину В или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• одновременное использование препарата с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) или диафрагмами (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла);
• не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами.

Только для взрослых пациенток.

Для вагинального применения.

1 вагинальная капсула вечером перед сном.

Курс лечения: 12 дней. Профилактический курс: 6 дней.

Способ применения

Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Полижинакс возможны следующие нежелательные реакции:

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.

Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.

В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.

Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Практические рекомендации

При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.

Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае.

Не следует прекращать лечение во время менструации.

Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена.

В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

.

Противопоказанные комбинации

Не использовать совместно с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) и диафрагмами из-за риска их разрыва.

Нерекомендованные комбинации

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, так как возможно снижение контрацептивного эффекта.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.