Лекарственная форма. Суппозитории ректальные
Состав. Один суппозиторий содержит: действующее вещество: месалазин; вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W45) 1830 мг.
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное кишечное средство
- Месалазин обладает противовоспалительным действием.
- Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Показания. Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и при беременности.
Беременность и лактация.
- Достаточных данных о применении препарата у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, в которых месалазин применялся внутрь (перорально), не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
- Препарат следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
- N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время лактации у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у младенца. Поэтому препарат следует использовать во время кормления грудью, только если потенциальная выгода перевешивает возможный риск. Если у младенца развивается диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
- Для лечения обострений язвенного колита 2 суппозитория по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки) ректально.
- В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии 1 суппозиторий, содержащий 250 мг месалазина (Салофальк суппозитории ректальные 250 мг), три раза в сутки с целью предотвращения рецидивов.
- При применении три раза в день суппозитории Салофальк следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном).
- Для достижения терапевтического эффекта лечение суппозиториями Салофальк должно проводиться регулярно и последовательно.
- Длительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
- Нарушения со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, периферическая нейропатия
- Нарушения со стороны сердца. Миокардит, перикардит
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота, острый панкреатит
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушения функции почек, в том числе, острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Миалгия, артралгия
- Нарушения со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
- Нарушения со стороны репродуктивной системы. Олигоспермия (обратимая)
Передозировка. Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением высоких пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет. В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
