Лекарственная форма. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.
Состав. Одна таблетка содержит: действующее вещество: железа сульфат 247,25 мг, что в пересчете на железо (II) 80,00 мг; вспомогательные вещества: мальтодекстрин 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 38,50 мг, метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) 5,85 мг, метилметакрилата, тримегиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] (30 % водная дисперсия)13,70 мг.
Фармакотерапевтическая группа: железа препарат
Показания
- Лечение железодефицитной анемии
- Профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Противопоказания
- Повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия)
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность. Препарат Тардиферон* можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Тардиферонк в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
- Грудное вскармливание. Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
- Для приема внутрь.
- Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
- Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед едой или во время еды, запивая большим количеством воды (не менее 200 мл); время приема определяют в зависимости от индивидуальной переносимости.
- Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая; не рассасывать и не держать во рту.
Лечение железодефицитной анемии
- Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки.
- Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.
- Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев, в зависимости от выраженности дефицита железа.
- После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.
- При необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, продолжительность лечения может быть увеличена.
- Профилактика дефицита железа в период беременности
- По 1 таблетке 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).
Побочные действия
- Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, крапивница.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: отек гортани. Частота неизвестна: у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота. Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (нежелательные реакции наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь.
Передозировка.
1. Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.
2. Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон* в сутки).
3. Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон* в сутки).
4. У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу.
5. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!
Симптомы острой передозировки.
- Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.
- I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки. Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы. Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.
- II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.
- III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови.
- IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи.
- V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.
Лечение. В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры
- В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
- Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).
- Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.
- Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.
- Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.
- Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин.
- Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.
Температура хранения: от 2℃ до 30℃
