Телмиста Н таб. 12.5мг+40мг N28 (Р)

Состав. 

• Действующие вещества: гидрохлоротиазид, телмисартан
• Вспомогательные вещества: слой телмисартана: натрия гидроксид, повидон К25 (поливидон), меглумин, сорбитол, магния стеарат; слой гидрохлоротиазида: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный (Е 172), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа. Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик).

Фармакодинамика

• Препарат представляет собой комбинацию телмисартана (ангиотензина II рецепторов антагонист) и гидрохлоротиазида - тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности.
• Прием препарата один раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).

Показания к применению. Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью)
• Печеночная кома, печеночная прекома
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин) или креатинин сыворотки крови >1,8 мг/100 мл), анурия или острый гломерулонефрит
• Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия, рефрактерная гипонатриемия
• Гиповолемия
• Симптомная гиперурикемия/ подагра
• Одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела)
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией
• Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол)
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация
Гидрохлоротиазид

• Беременность. Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в первом триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и проводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушение водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорожденных, матери которых получали тиазидные диуретики. Применение гидрохлоротиазида во время беременности противопоказано. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов II половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), т.к. он увеличивает риск снижения объема циркулирующей крови и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности. Диуретики не предотвращают развитие гестозов.
• Период грудного вскармливания. Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, то следует прекратить грудное вскармливание.

Телмисартан. 

• Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано.
• В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния костей черепа у плода. Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.
• Терапия препаратом  противопоказана в период грудного вскармливания.

Побочные действия

• Со стороны дыхательной системы. Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, фарингит, синусит), одышка1, диспноэ, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и отек легких)
• Со стороны сердечно-сосудистой системы. Брадикардия, тахикардия, аритмии, выраженное снижение АД1,ортостатическая гипотензия, некротический ангиит (васкулит), боль в груди
• Со стороны центральной нервной системы. Возбудимость, чувство страха, депрессия, чувство беспокойства, головокружение, обморок, бессонница, пошатывание при ходьбе, парестезии
• Со стороны пищеварительной системы. Абдоминальные боли, диарея, диспепсия, гастрит, анорексия, снижение аппетита, сиалоаденит, сухость во рту, метеоризм, рвота, запор, панкреатит, желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)
• Со стороны эндокринной системы. Потеря контроля уровня гипогликемии при сахарном диабете
• Метаболические нарушения. Гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, уменьшение объема циркулирующей крови, нарушение электролитного обмена, гипергликемия, гиперкальциемия

Способ применения и дозы

1. Внутрь, независимо от времени приема пищи.
2. Препарат еобходимо принимать 1 раз в день.
3. Препарат 40/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.
4. Препарат 80/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата  в дозе 80 мг или препарата40/12,5 мг не приводит к адекватному контролю АД.
5. У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.
6. Снижение содержания натрия или объема циркулирующей жидкости должно быть скорректировано до начала лечения препаратом 
7. Максимальный антигипертензивный эффект при приеме препарата достигается обычно спустя 4-8 недель после начала лечения.
8. При необходимости препарат  может назначаться в сочетании с другим антигипертензивным препаратом 

Передозировка. Сведения о передозировке ограничены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С