Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
Препарат Тенотен® является эффективным и безопасным средством для лечения тревожных расстройств различного происхождения, что подтверждается значительным снижением суммарного балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A). Через 12 недель терапии препаратом Тенотен® наблюдалось статистически значимое уменьшение среднего балла шкалы HAM-A на 11.25 баллов при лечении в дозе 4 таб./сут и на 11.91 баллов по схеме 8 таб./сут против 9.71 баллов в группе плацебо. Превосходство терапии препаратом Тенотен® над плацебо проявлялось в значимом снижении среднего балла шкалы HAM-A по сравнению с исходным показателем в случае применения препарата Тенотен® по схеме 8 таб./сут через 4 и 8 недель терапии. Клинически значимого уменьшения выраженности тревоги на 50% и более через 12 недель терапии удалось достичь у 69.8% пациентов, принимавших препарат Тенотен® в суточной дозе 4 таблетки и у 73.8% участников по схеме 8 таб./сут против 53.9% в группе плацебо, что подтверждал анализ общего отношения шанса наступления клинического эффекта. Терапия препаратом Тенотен® в дозе 8 таб./сут в течение 12 недель способствовала значимому увеличению доли пациентов до 96.2% с отсутствием тревоги (против 86.7% в группе плацебо) по результатам тестирования по шкале HAM-A. В динамике под влиянием проводимой терапии было отмечено улучшение показателей качества жизни участников исследования. Данные статистического анализа изменений суммарных баллов опросников качества жизни подтвердили достоверное преимущество терапии препаратом Тенотен® над плацебо.
Эффективность препарата Тенотен® при невротических расстройствах обусловлена как анксиолитическим, так и антидепрессивным эффектом препарата. Тенотен® является эффективным средством лечения невротических расстройств тревожного спектра на фоне соматической патологии, в т.ч. при неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных заболеваниях, кроме того, включение препарата Тенотен® в комплексную терапию данных расстройств способствует повышению эффективности основного лечения и повышению качества жизни пациентов.
Препарат Тенотен® имеет благоприятный уровень безопасности, подтвержденный отсутствием побочных реакций.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
