Форма выпуска. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл+100 мг/мл.
Лекарственная форма: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость
Состав. Состав на 1 мл препарата: действующее вещество: морфолиниевая соль тиазотовой кислоты - 25 мг; пирацетам -100 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
• Тиоцетам® относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием морфолиниевой соли тиазотовой кислоты и пирацетама.
• Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениям на электроэнцефалограмме (повышение ?и? активности, снижение ? активности). Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
• Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы. Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты блокирует окислительный стресс как на начальных этапах, так и в развернутой стадии. Мембраностабилизирующий эффект также обусловлен именно антиоксидантным эффектом препарата, в результате которого мембраны клеток в большей степени сохраняют свои физико-химические свойства: пластичность, текучесть, проницаемость, сохранение трансмембранного потенциала. • Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты эффективно влияет на энергетический обмен клеток, снижает их потребность в кислороде, стабилизирует цитоплазматическую мембрану.
• Тиоцетам® улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, улучшает процесс обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Показания. В комплексной терапии: хронической ишемии головного мозга, в восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), при диабетической энцефалопатии.
Противопоказания
• гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или тиортиазолина, а также к другим компонентам препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); острая почечная недостаточность.
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин); при нарушениях гемостаза, состояниях, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно-кишечного тракта); при обширных хирургических вмешательствах (включая стоматологические); при тяжелых кровотечениях; геморрагический инсульт (в анамнезе). При одновременном применении с антикоагулянтами, тромбоцитарными антиагрегантами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).
С осторожностью следует принимать препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы пациентов чаще отмечаются побочные реакции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
• Беременность. Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Опыт применения препарата Тиоцетам® в период беременности отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.
• Кормление грудью. Пирацетам проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
- Препарат вводится внутривенно, внутримышечно только при невозможности его приема внутрь.
- При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели, в дальнейшем переходят на таблетированную форму.
- При диабетической энцефалопатии назначают по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением таблетированной формы.
Побочные действия.
• Частоту нежелательных явлений на препарат по результатам клинических исследований и по данным постмаркетингового применения установить невозможно, т.к. отмечались лишь отдельные случаи развития нежелательных явлений.
• Тиоцетам:
- со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;
- со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;
- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;со стороны вестибулярной системы: головокружение;
- общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения.
• У пациентов возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата.
• Пирацетам:
- со стороны нервной системы: нечасто - сонливость, частота неизвестна - гиперкинезы атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
- со стороны психики: часто - нервозность, нечасто - депрессия, частота неизвестна - ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость.
- со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго;
- со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;
- со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;
- со стороны колеи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, дерматит, крапивница, зуд;
- со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения;
- сосудистые нарушения: редко - гипотензия, тромбофлебит;
- со стороны метаболизма и питания: часто - повышение массы тела;
- общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто - астения, редко - боль в месте введения, лихорадка, частота неизвестна - тромбофлебит.
• Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты.
• Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений недостаточны для определения частоты нежелательных реакций.
• У пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны случаи:
со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые), зуд, гиперемия кожи, лихорадка; описаны отдельные случаи крапивницы, ангионевротического отека, анафилактического шока;
- со стороны нервной системы: головокружение, шум в ушах;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;
- со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.
Передозировка
- Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.
- Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
