Лекарственная форма: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, на поперечном срезе видно ядро белого или почти белого цвета.
Состав. Состав на 1 таблетку: действующие вещества: пирацетам, в пересчете на 100 % вещество - 200 мг; морфолиния тиазотат, в пересчете на 100 % вещество - 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 23,47 мг, повидон изкомелекулярный - 3,5 мг, сахароза (сахар-пудра) -3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 66,03 мг, кальция стеарат - 3,5 мг, пленочная оболочка: опадрай II желтый (лак алюминиевый на основе красителя индигокармин - 0,0012 мг, лак алюминиевый желтый на основе красителя солнечный закат желтый - 0,0045 мг, гипромеллоза - 2,4 мг, лактозы моногидрат - 1,32 мг, макрогол - 0,48 мг, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый - 0,21 мг, титана диоксид -1,22 мг, триацетин - 0,36 мг, краситель железа оксид желтый -0,0025 мг) - 6 мг.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
• Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические и антиоксидантные свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием морфолиния тиазотага и пирацетама.
• Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениям на электроэнцефалограмме (повышение аир активности, снижение 5 активности). Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита.
• Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
• Морфолиния тиазотат реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы. Морфолиния тиазотат блокирует окислительный стресс как на начальных этапах, так и в развернутой стадии. Мембраностабилизирующий эффект также обусловлен именно антиоксидантным эффектом препарата, в результате которого мембраны клеток в большей степени сохраняют свои физико-химические свойства: пластичность, текучесть, проницаемость, сохранение трансмембранного потенциала. Морфолиния тиазотат эффективно влияет на энергетический обмен клеток, снижает их потребность в кислороде, стабилизирует цитоплазматическую мембрану.
• Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, улучшает процесс обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Показания. В комплексной терапии: хронической ишемии головного мозга, в восстановительный период ишемического инсульта (в том числе у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение), при диабетической энцефалопатии.
Противопоказания:
• гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона или морфолинию тиазотату, а также к другим компонентам препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); острая почечная недостаточность.
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
• Беременность. Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Опыт применения препарата Тиоцетам в период беременности отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.
• Кормление грудыо. Пирацетам проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Тиоцетам в период лактации необходимо на время лечения прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
• Внутрь, за 30 мин. до еды.
• При хронических нарушениях мозгового кровообращения и в восстановительный период после ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.
• Курс лечения может быть продлен до 3-4 месяцев.
• Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней.
• Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).
Побочные действия
При клиническом применении препарата Тиоцетам, отмечались следующие побочные реакции (частоту, на основе имеющихся данных установить невозможно):
• со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;
• со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;
• со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; со стороны вестибулярной системы: головокружение;
• общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения. У пациентов возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:
Пирацетам:
• со стороны нервной системы: гиперкинезы, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
• со стороны психики: нервозность, ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, депрессия. со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго;
• со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;
• со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность; со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, крапивница, зуд;
• со стороны репродуктивной системы: усиление сексуального влечения; сосудистые нарушения: гипотензия, тромбофлебит; со стороны метаболизма и питания: повышение массы тела;
• общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, тромбофлебит.
Морфолиния тиазотат: у пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны случаи:
• со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые), зуд, гиперемия кожи, лихорадка; описаны отдельные случаи крапивницы, ангионевротического отека, анафилактического шока; со стороны нервной системы: головокружение, шум в ушах;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;
• со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.
Передозировка
• Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов препарата.
• Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 15℃ до 25℃
