Состав. 1 таблетка содержит: действующее вещество: тофизопам; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 91,80 мг, крахмал картофельный - 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 9,50 мг, желатин - 3,30 мг, кросповидон - 3,50 мг, стеариновая кислота - 1,00 мг, натрия стеарилфумарат - 0,90 мг.
Фармакодинамика
- Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина), оказывает анксиолитический эффект, практически не сопровождающийся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным действием.
- Является психовегетативным регулято-ром, устраняет различные формы вегетативных расстройств. Обладает умеренной стимулирующей активностью.
- Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у больных с миопатией и миастенией.
- Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от класси-ческих бензодиазепиновых производных, Тофизопам в терапевтических дозах практи-чески не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.
- Тофизопам относится к дневным анксиолитикам.
Показания. Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением. Алкогольный абстинентный синдром.
Способ применения и дозы
- Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента, переносимости препарата.
- Разовая доза — 50–100 мг, средняя суточная — 150–300 мг в 1–3 приема, максимальная — 300 мг/сут в течение 4–12 нед, включая время постепенной отмены препарата. У пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью дозу уменьшают в 2 раза.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
- декомпенсированная дыхательная недостаточность;
- синдром обструктивного апноэ;
- кома;
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром мальабсорб-ции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, повышен-ное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В отдельных случаях возможна застойная желтуха.
- Нарушения со стороны центральной нервной системы: могут наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение, психомоторное возбуждение, спутан-ность сознания, могут возникать судорожные припадки у больных эпилепсией.
- Нарушения со стороны иммунной системы: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.
- Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: напряжение мышц, боль в мышцах.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.
Передозировка
- Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы (ЦНС) проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
- Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препара-та. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотен-зию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление (АД), можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.
- В качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Условия отпуска. По рецепту.
