Состав:действующие вещества: периндоприла терт-бутиламин, индапамид, амлодипин;
1 таблетка содержит: 2 мг периндоприла терт-бутиламина, 0,625 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) или
4 мг периндоприла терт-бутиламина, 1,25 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или
4 мг периндоприла терт-бутиламина, 1,25 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или
8 мг периндоприла терт-бутиламина, 2,5 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или
8 мг периндоприла терт-бутиламина, 2,5 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; кальция хлорид, гексагидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмалгликолят (тип A); натрия гидрокарбонат; кремния диоксид, коллоидный водный; магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
2 мг/0,625 мг/5 мг: от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые с насечкой с одной стороны;
4 мг/1,25 мг/5 мг: от белого до почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые со скошенными краями;
4 мг/1,25 мг/10 мг: от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые с насечкой с одной стороны;
8 мг/2,5 мг/5 мг: от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями;
8 мг/2,5 мг/10 мг: от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями, с насечкой с одной стороны.
Фармакологическая группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), другие комбинации. Периндоприл, индапамид и амлодипин. Код АТХ С09В Х01.
Фармакодинамика.
Ко-Амлесса - это комбинация трех антигипертензивных компонентов, механизм действия которых дополняет друг друга для контроля артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией. Периндоприла терт-бутиламин - ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, индапамид - сульфонамидный диуретик, амлодипин - антагонист ионов кальция.
Фармакологическое действие препарата Ко-Амлесса обусловлена свойствами каждого из компонентов в отдельности. Кроме того, комбинация периндоприл/индапамид имеет аддитивное синергическое действие антигипертензивных эффектов двух компонентов.
Фармакокинетика.
Ко-Амлесса. Назначение периндоприла/индапамида и амлодипина в фиксированной комбинации не изменяет их фармакокинетических свойств по сравнению с применением монопрепаратов.
Периндоприл. После приема внутрь абсорбция периндоприла возникает быстро, а максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла составляет 1 часа. Поскольку прием пищи уменьшает преобразования в периндоприлата, следовательно биодоступность, периндоприл следует применять перорально в одной дозе утром перед приемом пищи.
Распределение. Объем распределения свободного периндоприла составляет примерно 0,2 л/кг. Связывания белков периндоприла с белками плазмы крови составляет 20 %, особенно с АПФ, но зависит от концентрации.
Метаболизм. Периндоприл является пролекарством. 27 % от общего количества периндоприла, который всосался превращается в активный метаболит периндоприлат. Кроме этого, образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается в течение 3-4 часов.
Выведение. Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 часов, обуславливая стабильное состояние в течение 4 дней.
Показания. Ко-Амлесса предназначена для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение периндоприлом, индапамидом и амлодипином в дозе, имеющихся в фиксированной комбинации.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к периндоприлу или к любому другому ингибитора АПФ, к индапамиду или любым другим сульфаниламидам, к амлодипину или дигидропиридину и к любому из вспомогательных веществ;
ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;
врожденный или идиопатический ангионевротический отек;
печеночная энцефалопатия;
тяжелое нарушение функции печени;
гипокалиемия;
тяжелая артериальная гипотензия;
шок, включая кардиогенный шок;
обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);
сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда;
нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность;
одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »);
применение пациентам, находящимся на гемодиализе;
почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина <60 мл/мин) при приеме препарата Ко-Амлесса, содержащий комбинацию действующих веществ в дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг или 8 мг/2,5 мг/10 мг;
беременность или период планирования беременности;
период кормления грудью;
возраст;
одновременное применение с терапией сакубитрилом/вальзартаном - из-за повышенного риска ангионевротического отека. Препарат не следует применять в течение 36 часов после последнего приема сакубитрила/валсартана или после перехода из него на другой препарат, содержащий ингибитор неприлизина;
экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;
значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Лекарственное средство Ко-Амлесса противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность.
Предостережение, связанные с периндоприлом.
Убедительных эпидемиологических доказательств тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности нет, однако нельзя исключать некоторое повышение этого риска. В случаях, когда продолжение лечения гипотензивными лекарственными средствами считается обязательным, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.
Известно, что прием ингибиторов АПФ в течение II и III триместров беременности оказывает токсическое воздействие на эмбрион (нарушение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и на организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если же прием ингибиторов АПФ имел место во II и III триместрах, рекомендуется ультразвуковое обследование функции почек и строения черепа новорожденного.
За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.
Предостережение, связанные с индапамидом. Количество данных (менее 300 случаев беременности) по применению индапамида при беременности ограничено. Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра может быть снижение ОЦК беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Исследования на животных не свидетельствуют о прямой или косвенный вредные эффекты на репродукцию.
В качестве меры предостережения, желательно избегать применения индапамида при беременности.
Предостережение, связанные с амлодипином. Некоторые данные о применении амлодипина при беременности свидетельствуют о том, что амлодипин или другие антагонисты рецепторов кальция вредно влияют на развитие плода. Однако есть риск длительного действия. В исследованиях на животных наблюдали репродуктивную токсичность при высоких дозах.
Период кормления грудью. Лекарственный препарат противопоказан в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Дозировка. Для перорального применения.
1 таблетка препарата Ко-Амлесса в сутки однократно, желательно утром перед приемом пищи.
Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для начальной терапии.
В случае необходимости дозу препарата Ко-Амлесса можно изменить или может быть рекомендован индивидуальный подбор доз отдельно по каждому компоненту.
Максимальная рекомендуемая доза Ко-Амлесса - 8 мг/2,5 мг/10 мг в день.
Передозировка. Данные о передозировке препарата Ко-Амлесса отсутствуют.
Побочные эффекты. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались при применении периндоприла, индапамида и амлодипина отдельно, являются: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, сонливость, нарушение зрения, звон в ушах, пальпитация, приливы, артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы), кашель, одышка, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, диарея, извращение вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота), зуд, кожные высыпания, макулопапулезная сыпь, судороги мышц, астения , отек лодыжек, отек и утомляемость.
Срок годности:
таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг, 8 мг/2,5 мг/10 мг, 4 мг/1,25 мг/10 мг, 4 мг/1,25 мг/5 мг: 3 года
таблетки по 2 мг/0,625 мг/5 мг: 2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
