Международное непатентованное название. Валсартан
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина ІІ. Валсартан. Код ATХ С09СА03
Показания к применению:
- артериальная гипертензия у взрослых и детей от 6 до 18 лет
- сердечная недостаточность: лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов с непереносимостью ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ), или в качестве дополнительной терапии к иАКФ у пациентов, с непереносимостью β-блокаторов, если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (у клинически стабильных взрослых пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов – 10 дней) инфаркта миокарда)
Противопоказания:
гиперчувствительность к валсартану или к любому из вспомогательных веществ
тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени и холестаз
одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1.73 м2)
период беременности и кормления грудью
детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении.
Гиперкалиемия. Следует соблюдать осторожность при совместном применении валсартана с препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками или иными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (гепарин и др.). Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Однако в тяжелых случаях (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку опыт применения валсартана в этих случаях отсутствует. С осторожностью применять у пациентов, находящихся на гемодиализе. В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов, находящихся на гемодиализе. Однако валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.
Трансплантация почек. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности применения валсартана у пациентов, недавно перенесших операцию по пересадке почки.
Стеноз почечной артерии. Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, изменений концентрации креатинина в сыворотке крови или повышения концентрации азота мочевины в крови. Однако другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут повышать концентрацию мочевины в крови и концентрацию креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Исходя из этого, при назначении валсартана пациентам данной группы требуется тщательный мониторинг функции почек.
Нарушение функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью (легкой и умеренной степени тяжести) без холестаза лекарственное средство Валсартан должен применяться с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала лечения валсартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например, путем уменьшения дозы диуретика. При гипотензии пациента следует уложить и, если необходимо, провести внутривенную инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжить сразу после стабилизации артериального давления.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАКФ, АРА или лекарственных средств, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применение иАКФ и АРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АКФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста с обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет. У детей и подростков артериальная гипертензия может быть связана с нарушением функции почек. В таком случае следует с осторожностью применять валсартан одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, так как это может привести к увеличению содержания калия в плазме крови. Рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.
Беременность. Применение антагонистов ангиотензина II не рекомендуется в первом триместре беременности. Применение антагонистов ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Пациенткам, планирующим беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА) должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение. Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении иАКФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме АРА.
Известно, что прием АРА во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала АРА во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали АРА, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Лактация. Не рекомендуется применять лекарственное средство Валсартан во время грудного вскармливания, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследований по оценке влияния валсартана на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости.
В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению.
Режим дозирования.
Артериальная гипертензия. Рекомендуемая стартовая доза лекарственного средства Валсартан составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 160 мг, или, максимально, до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков. Валсартан можно назначать также совместно с другими антигипертензивными средствами.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Валсартан составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель, с учетом переносимости валсартана пациентом. Максимальная суточная доза, которая применялась в клинических исследованиях, составила 320 мг в два приема. При сопутствующем лечении диуретиком следует рассмотреть вопрос о снижении дозы последнего. Лекарственное средство Валсартан может назначаться совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАКФ, валсартана и β-блокатора или калийсберегающего диуретика. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Постинфарктное состояние. У клинически стабильных пациентов лечение можно начать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Данная лекарственная форма не может обеспечить дозировку 20 мг. При необходимости назначения валсартана в дозе 20 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством, которое обеспечивает требуемую разовую дозу. Максимальная доза – 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы доза 80 мг два раза в сутки достигалась в течение двух недель после начала лечения, а целевая максимальная доза - в течение трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан можно назначать пациентам, которые лечились другими лекарственными средствами, рекомендованными после инфаркта миокарда (например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами и статинами). Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации иАКФ, β-блокаторов и валсартана. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
Валсартан может применяться для лечения артериальной гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности.
Срок хранения. 3 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
