Действующие вещества. Пинаверия бромид
Форма выпуска. Таблетки.
Беречь от детей
Состав. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: пинаверия бромид. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 158,70 мг, тальк - 6,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 34,00 мг, лактозы моногидрат - (36,30 мг.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство
Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид напрямую или опосредованно уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает существенным антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
Показания
- Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
- Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
- Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
- Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами.
- Исследования на животных недостаточно информативны для оценки воздействия препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, протекание родов или постнатальное развитие ребенка. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
- Нет достаточной информации об экскреции препарата с материнским молоком у животных и человека. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.
- Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода.
Рекомендуемая суточная доза - по 1 таблетке 50мг 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 50мг 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию - по 2 таблетки 50мг 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочные действия
На основании объединенных данных 46 клинических исследований, проведенных компанией-спонсором, которые включали 3755 пациентов, получавших пинаверия бромид, сообщалось об указанных ниже нежелательных реакциях. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в зависимости от частоты их возникновения и поражения определенных органов или систем органов. Классификация по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10000, но <1/1000), или очень редкие (<1/10000).
Группа нежелательных реакций в зависимости от поражения определенных органов или систем органов, согласно медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA SOC)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Астения
Нарушения со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как тошнота, метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.
Но при приеме этого лекарственного препарата могут возникать нежелательные реакции, такие как сонливость (см. раздел «Побочное действие»). В таком состоянии скорость реакции может снижаться, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 2℃ до 30℃
