Лекарственная форма. Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета. Поверхность и продольный срез однородны.
Состав. 1 суппозиторий содержит: действующее вещество: эстриол (эстриол микронизированный); вспомогательное вещество: витепсол S 58 2499,5 мг
Фармакотерапевтическая группа: эстроген
- Действующим веществом препарата является эстриол - аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.
- Наиболее эффективно применение эстриола для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофического вагинита). При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол индуцирует нормализацию эпителия влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала, способствуя, таким образом, восстановлению нормальной микрофлоры и pH влагалища. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей. Терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
- В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены».
Показания
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.
- Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
- В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
- диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченая гиперплазия эндометрия;
- наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
- подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.);
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или - продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- беременность и период грудного вскармливания.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность. Применение препарата во время беременности противопоказано. Если беременность наступила во время терапии препаратом, лечение необходимо немедленно отменить.
- Период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
- Препарат содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).
- Интравагинально, вечером перед сном.
- Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище.
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: по 0,5 мг (1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимально - 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы - 0,5 мг (1 суппозиторий) 2 раза в неделю.
- Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: по 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки в течение 2-х недель до операции; по 0,5 мг (1 суппозиторию) 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
- В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений: по 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
Побочные действия
- Нежелательные реакции обычно возникают у 3-10 % пациенток, могут наблюдаться при слишком высокой дозе эстриола. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель терапии. Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (> 1/1000 и < 1/100), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения обмена веществ и питания. Нечасто: задержка жидкости
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто: болезненность молочных желез, боль в груди, ациклические кровянистые выделения, выделения из шейки матки
Передозировка.
- Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом при интравагинальном введении маловероятна. Однако в случае острой передозировки у женщины могут возникнуть тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.
- Специфический антидот неизвестен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
- Симптомы передозировки снимаются с помощью уменьшения дозы или прекращения терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
