Состав: действующие вещества: 1 таблетка содержит сульфата сухого сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II), кислоты фолиевой 0,35 мг; вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, триэтилцитрат, глицерол дибегенат, железа оксид желтый (Е 172) , титана диоксида (Е 171); сепифильм LP010 (гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета.
Фармакологическая группа. Антианемические средства. Препараты железа. Препараты, содержащие железо (железа сульфат) в комбинации с фолиевой кислотой. Код ATX B03A D03.
Фармакодинамические свойства железа. Железо является важным минеральным веществом, которое играет ключевую физиологическую роль и необходима для многих функций, таких как транспортировка кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспортировка электронов.
Механизм действия. В качестве центрального атома гема железо является составной частью гемоглобина и также необходимо для эритропоэза.
Фармакодинамический эффект. Железо отличается от других минералов, поскольку баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, потому что нет физиологического механизма для его экскреции. Поглощение сульфата железа осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.
Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.
Фармакодинамические свойства фолиевой кислоты
Механизм действия. Фолат действует как кофермент при переносе атомов углерода в биосинтезе пуриновых нуклеотидов и дезокситимидиловой кислоты, необходимых для синтеза ДНК и РНК. В общем, клетки нервной системы, гладкие мышцы и эритроциты быстро растут и размножаются, поэтому нуждаются в достаточном количестве фолатов.
Фармакодинамический эффект. Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту и потому обязательно должен получать ее из пищи. Фолиевая кислота имеет существенно большую биодоступность, чем природные фолаты и быстро всасывается через кишечник.
Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения сульфата железа в комбинации с фолиевой кислотой.
Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.
Показания. Профилактика и лечение фолатодефицитных и железодефицитных анемий; в том числе у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа и фолиевой кислоты вместе с едой.
Противопоказания. Гиперчувствительность к действующим веществам или к компонентам лекарственного средства. Чрезмерное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не обусловленные дефицитом железа (например мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витаминов В9 или В12 (пернициозная анемия), гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Железо
Беременность. Большое количество данных по применению беременными указывает на отсутствие врожденных пороков развития при терапевтическом использовании солей железа (II). Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность. Гино-тардиферон можно применять во время беременности, если это необходимо.
Период кормления.. Соли железа выделяются в грудное молоко, но при приеме в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев. Гино-тардиферон можно применять при кормлении грудью, если это необходимо.
Фертильность. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность. При применении в терапевтических дозах не ожидается влияние на фертильность у людей.
Фолиевая кислота
Беременность. Контролируемые испытания по применению во время беременности отсутствуют. Однако существует большое количество опубликованных данных (более 1000), поскольку это широко применяемая медицинская терапия. Эти данные не указывают на тератогенный, фетальный/неонатальный токсический эффект. Кроме того, исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность. Гино-тардиферон можно применять во время беременности, если это необходимо.
Период кормления. Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко. Не было обнаружено никакого влияния фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев во время кормления грудью. Гино-тардиферон можно применять при кормлении грудью, если это необходимо.
Фертильность. Исследования на животных не показали никакого влияния на репродуктивную функцию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гино-тардиферон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Гино-Тардиферон предназначен для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 12 лет.
Таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту. Их необходимо глотать целиком, запивая большим количеством воды. Таблетки желательно принимать до или во время еды в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.
Рекомендуемые дозы лекарственного средства
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: 1 таблетка в сутки (утром).
Лечение железодефицитной анемии:
- взрослым при легкой железодефицитной анемии – 1 таблетка в сутки (утром);
- взрослым при тяжелой железодефицитной анемии – 1 таблетка дважды в сутки (утром и вечером);
- детям в возрасте от 12 лет – 1 таблетка в сутки (утром).
Продолжительность лечения
- Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: последние два триместра беременности (или с 4-го месяца).
- Лечение железодефицитной анемии: лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может длиться от 3 до 6 месяцев и может быть продлено после консультации с врачом.
- Контроль эффективности полезен только через 3 месяца после начала лечения и должен включать проверку показателей коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).
Дети. Лекарственное средство можно применять детям старше 12 лет.
Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей, из-за случайного приема очень больших доз. Риск интоксикации железом начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и возрастает с 60 мг/кг массы тела.
Отравление железом развивается на 5 последовательных симптоматических стадиях: стадия пищеварения (включает признаки раздражения желудочно-кишечного тракта или некроза его слизистой, сопровождающаяся в большинстве случаев болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей), стадия покоя, шок и метаболический ацидоз с последующей печеночной и почечной недостаточностью, стадия гепатокс кишечной непроходимости.
Диагноз основан прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови, а также возможное рентгенологическое исследование органов брюшной полости (если принимали таблетки железа).
Лечение необходимо начать как можно скорее:
Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся в соответствии с обычной практикой в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, волемии, гидроэлектролитного баланса и диуреза пациента).
Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: для подтверждения присутствия таблеток железа в желудочно-кишечном тракте (желудок или тонкая кишка) может быть произведена абдоминальная рентгенография. При применении большого количества таблеток железа (употребление железа более 20 мг/кг массы тела или оно симптоматическое) и только если с момента приема прошло менее 1 часа, можно удалить часть потребленного железа путем желудочно-кишечной дезактивации в больнице:
- необходимо вызвать рвоту, если пациент находится в сознании;
- также можно применять слабительное с макроголом или кишечное орошение (например, раствор полиэтиленгликоля для промывки можно вводить со скоростью 15–40 мл/кг/час в течение 4–8 часов). Применяют, если уровень железа в сыворотке продолжает расти, несмотря на эффективную рвоту.
Следует провести рентгенографию органов брюшной полости после промывания, чтобы найти другие таблетки железа или их фрагменты.
Предостережение: желудочно-кишечное обеззараживание не следует регулярно использовать при лечении отравлений железом.
Лечение путем хелатирования железа: рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление является серьезным. Первичным является применение внутривенного дефероксамина. Для получения более подробной информации смотри инструкцию по медицинскому применению дефероксамина.
Димеркапрол противопоказан при отравлении железом.
Примечание: количество фолиевой кислоты, содержащейся в лекарственном средстве, не приводит к риску передозировки фолиевой кислотой.
Побочные эффекты
В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1 /10000, < 1/1000), одиночные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).
Со стороны иммунной системы. С неизвестной частотой: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нераспространенные: отек гортани. С неизвестной частотой: легочный некроз, легочная гранулема, бронхиальный стеноз, язвы глотки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Распространеные: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота. Нераспространенные: аномальный кишечный стул, диспепсия, рвота, гастрит. С неизвестной частотой: дисхромия зубов, язвы в полости рта, желудочно-кишечный меланоз, поражение пищевода, язвы пищевода.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нераспространенные: зуд, эритематозная сыпь. С неизвестной частотой: ангионевротический отек, крапивница, аллергический дерматит.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
- Хранить в оригинальной упаковке.
- Хранить в недоступном для детей месте.
