Лекарственная форма. Таблетки.
Состав. Ламотриджин. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172).
Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство
- Противоэпилептический препарат.
- Ламотриджин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов.
- В культуре нейронов он вызывает потенциал-зависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации и подавляет патологическое высвобождение глутаминовой кислоты (аминокислота, играющая ключевую роль в развитии эпилептических припадков), а так же ингибирует деполяризацию, вызванную глутаматом.
- Эффективность препарата в предотвращении расстройств настроения у пациентов с биполярными расстройствами была продемонстрирована в двух фундаментальных клинических исследованиях.
- В результате комбинированного анализа полученных результатов было установлено, что продолжительность ремиссии, определявшаяся как время до возникновения первого эпизода депрессии и до первого эпизода мании/гипомании/смешанного после стабилизации, дольше в группе ламотриджина по сравнению с плацебо.
- Продолжительность ремиссии более выражена для депрессии.
Показания.
Эпилепсия
- Для взрослых и детей старше 12 лет: эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии.
- Для детей от 2 до 12 лет: эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса -Гасто) в составе комбинированной терапии (после достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии, сопутствующие противоэпилептические препараты могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в монотерапии).
Монотерапия типичных абсансов.
Биполярные расстройства. Для взрослых (18 лет и старше): для предупреждения нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов).
Противопоказания: повышенная чувствительность к ламотриджину или любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы
Эпилепсия
Взрослые и дети старше 12 лет.
- Для монотерапии начальная доза препарата составляет 25 мг 1 раз/ в течение первых 2 недель с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз/ в течение следующих 2 недель.
- Затем дозу следует увеличивать на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/ в 1-2 приема.
- Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуется назначение препарата в дозе 500 мг.
- В составе комбинированной терапии при совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них начальная доза препарата составляет 25 мг через день в течение первых 2 недель; в дальнейшем – по 25 мг 1 раз/ в течение следующих 2 недель.
- Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/ каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект.
- Стандартная поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/ в 1-2 приема.
- В составе комбинированной терапии при сопутствующей терапии ПЭП или другими препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), в сочетании или без других ПЭП (за исключением препаратов вальпроевой кислоты) начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/ в течение первых 2 недель, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 100 мг/ в 2 приема.
- Затем дозу повышают на 100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект.
- Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг/ в 2 приема.
- Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/
- В составе комбинированной терапии с окскарбазепином в сочетании с какими-либо другими индукторами или ингибиторами глюкуронизации ламотриджина или без них начальная доза препарата составляет 25 мг 1 раз/ в течение первых 2 недель, в дальнейшем - 50 мг/ в 1 прием в течение следующих 2 недель.
- Затем доза увеличивается максимально на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект.
- Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки в 1 или 2 приема.
- Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим повышения доз.
Побочные действия
- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожные высыпания; редко - синдром Стивенса-Джонсона, очень редко - токсический эпидермальный некролиз. В двойных слепых клинических исследованиях у взрослых, где ламотриджин применялся в качестве комбинированной терапии, частота развития кожной сыпи у пациентов, принимавших ламотриджин, составляла 10%, а у пациентов, принимавших плацебо, - 5%. В 2% случаев возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь, в основном макуло-папулезного характера, обычно появляется в течение первых 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата.
- Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелых, потенциально опасных для жизни поражений кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались необратимые рубцы, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом препарата.
- Общий риск развития сыпи в значительной степени был связан с высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемых темпов наращивания доз ламотриджина, с сопутствующим назначением вальпроевой кислоты. Развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями.
Передозировка: нистагм, атаксия, нарушение сознания и кома
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
