Лекарственная форма. Непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета.
Состав. 1 мл препарата содержит: действующие вещества: дексаметазон 1,0 мг; неомицина сульфат 3500 МЕ; полимиксина В сульфат 6000 МЕ; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,04 мг; натрия хлорид 8,5 мг; полисорбат 20 0,5 мг; гипромеллоза 5,0 мг; хлористоводородной кислоты раствор 1 М и/или натрия гидроксида раствор 1 М до доведения рН; вода очищенная до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения+антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)
- Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
- Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes и Haemophilus influenzae.
- Механизм действия полимиксина В обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas Аeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Koch-Weeks bacillus.
- Дексаметазон - глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
- Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиками позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Показания. Макситрол® предназначен для кратковременной терапии заболеваний органа зрения, при которых показано применение кортикостероидов, и которые требуют профилактического назначения антибактериальной терапии, в том числе при инфекциях глаза и его придатков: блефарите, конъюнктивите, блефароконъюнктивите, кератите, иридоциклите; после исключения вирусной и грибковой этиологии заболевания, а также для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания:
-гиперчувствительность к компонентам препарата;
-поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, в частности древовидный кератит;
-вакциния, ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз;
-микобактериальная инфекция глаз;
-острый опоясывающий лишай;
-грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фертильность.Данные о влиянии неомицина или полимиксина В на мужскую или женскую фертильность отсутствуют. Клинические данные для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.
- Беременность. Данные о применении дексаметазона, неомицина или полимиксина B у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Аминогликозидные антибиотики, в частности неомицин, после их внутривенного введения беременным женщинам проникают через плацентарный барьер. В доклинических и клинических исследованиях показано, что аминогликозиды в случае их системного применения оказывают ототоксическое и нефротоксическое действие. В случае применения низких доз неомицина, входящего в состав данного препарата, его ототоксическое и нефротоксическое действие в результате воздействия в периоде внутриутробного развития не ожидается. В исследовании у крыс, в котором животным перорально вводили неомицин в дозах до 25 мг/кг/сут, никаких признаков токсического действия на материнский организм, а также фетотоксического или тератогенного действия, выявлено не было. Длительное или неоднократное применение глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков надпочечниковой недостаточности. Исследования на животных показали токсическое действие на репродуктивную функцию после системного и офтальмологического применения дексаметазона.
- Применение препарата Макситрол® в период беременности не рекомендовано.
- Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяются ли дексаметазон, неомицин или полимиксин B для местного офтальмологического применения с грудным молоком. После системного применения у женщин аминогликозиды попадают в грудное молоко. Данные по способности дексаметазона и полимиксина B проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Однако обнаружение дексаметазона, неомицина и полимиксина B в грудном молоке и их способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых получали данный препарат для местного применения, представляются маловероятными. Однако, так как системные кортикостероиды и аминогликозиды могут проникать в грудное молоко, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Следует принять решение о необходимости прерывания или прекращения применения препарата, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Способ применения и дозы
- Местно.
- У детей и взрослых, в том числе пожилых, по 1 или 2 капли до 6 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Возможны более частые инстилляции, если того требует клиническая ситуация.
- Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
- После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
- После применения препарата Макситрол® рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
Побочные действия
- В ходе клинических испытаний фиксированной комбинации дексаметазона, неомицина и полимиксина В при офтальмологическом применении наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались у 0,7-0,9% пациентов, были дискомфорт в глазах, кератит и раздражение слизистой оболочки глаз.
- Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность (проявления гиперчувствительности могут быть как системными, так и глазными).
- Нарушения со стороны нервной системы. С неизвестной частотой: головная боль.
- Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазу, отек конъюнктивы, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, слезотечение. С неизвестной частотой: язвенный кератит, истончение роговицы.
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. С неизвестной частотой: синдром Стивенса-Джонсона.
- В связи с содержанием стероидного компонента при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск их перфорации, особенно в рамках долговременной терапии.
- Длительное местное применение кортикостероидов для лечения офтальмологических заболеваний может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поражением зрительных полей, а также развитию задней субкапсулярной катаракты.
- У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения.
- Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды или противомикробные вещества.
- Другие побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Макситрол®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.
Передозировка
- Данные о случаях развития передозировки отсутствуют.
- Проявлениями передозировки могут быть ряд нежелательных явлений, в частности точечный кератит, слезотечение, зуд век, гиперемия век и конъюнктивы.
- При применении препарата Макситрол®, капли глазные, токсические эффекты маловероятны как при местном применении в рекомендованных дозах, так и при случайном приеме содержимого флакона внутрь.
- При попадании избыточного количества препарата в глаза необходимо промыть глаза теплой водой.
Влияние на способность управлять транспортными средстствами и механизмами.
- Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
- Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления четкости зрения.
Температура хранения: от 8℃ до 30℃
Особые условия хранения. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.
