Лекарственная форма.
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета.
- На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета
Состав. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество: финастерид; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия кроскармеллоза, натрия додецилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа: 5-альфа редуктазы ингибитор
- Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим конкурентным ингибитором 5-альфа редуктазы II типа - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон (ДГТ).
- При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате.
- Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы.
- Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
- Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
Показания.
1. Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), профилактика урологических осложнений с целью:
- снижения риска острой задержки мочи;
- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
2. Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
3. В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструктивная уропатия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
- Финастерид противопоказан женщинам детородного возраста.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СЖФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела.
- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина 11 (АРА И) у пациентов с диабетической нефропатией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызвать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Препарат финастерида не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.
Способ применения и дозы
- Препарат финастерида можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.
- Почечная недостаточность. У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин.) коррекции доз не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.
- Пациенты пожилого возраста. Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.
Побочные действия
- Наиболее частыми нежелательными реакциями были импотенция и снижение либидо, которые возникали на ранних этапах терапии и разрешались у большинства пациентов при дальнейшем лечении.
- Частота нежелательных реакций, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения, не может быть установлена, так как они были получены в виде спонтанных сообщений.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница; ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - снижение либидо; частота неизвестна - депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - ощущение сильного сердцебиения.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна -увеличение активности ферментов печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; частота неизвестна - кожный зуд, крапивница.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: часто -импотенция; нечасто - нарушение эякуляции, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез; частота неизвестна - болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости (после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовалось или улучшалось).
- Лабораторные и инструментальные данные: часто - уменьшение объема эякулята.
- Дополнительно в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения сообщалось о раке груди у мужчин.
Передозировка
- Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.
- Лечение: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.
- Имеются данные о том, что у пациентов, получавших препарат финастерида в дозе 400 мг однократно, а также в дозе 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В связи с возможным развитием головокружения и сонливости на фоне приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
