Лекарственная форма. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.
Состав. 1 таблетка содержит: активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
- Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
- Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.
- Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Показания. Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания:
- гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
- нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
- анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
- тяжелые заболевания печени или почек;
- нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
- гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
- беременность и период грудного вскармливания;
- дети младше 15-летнего возраста.
Беременность и лактация
- Беременность. Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
- Грудное вскармливание. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
- Дозировка. Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
- Взрослые. Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
- Дети старше 15-летнего возраста. По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
- Пациенты старше 65 лет. Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .
- Пациенты с нарушением функции печени. У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
- Пациенты с нарушением функции почек. Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
- Продолжительность лечения. Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочные действия
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
- Со стороны мочевыделительной системы: олигурия до анурии.
- токсико-аллергические реакции - буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь; прочие - у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.
- Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.
Передозировка
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы передозировки:
- со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
- со стороны ЦНС и периферической нервной системы - меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико- клонические судороги;
- со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
- со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз;
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
