Состав. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: фенофибрат; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 137 мг, кремния диоксид коллоидный 10 мг, кроскармеллоза натрия 33 мг, маннитол 170 мг, магния стеарат 6 мг, повидон К-30 44 мг, целлюлоза микрокристаллическая 105 мг; пленочная оболочка: Опадрай II белый 20 мг, в том числе: поливиниловый спирт 9,38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 4,72 мг, тальк 3,48 мг, титана диоксид 2,42 мг.
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство - фибрат
- Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеинов CIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и AII.
- Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению содержания фракции липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и AII.
- Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина на 20 – 25 % и триглицеридов на 40 – 55 % при повышении концентрации ЛПВП-холестерина на 10 – 30 %. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых концентрация ЛПНП-холестерина снижается на 20 – 35 % использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин» и «А по В/А по АI», являющихся маркерами атерогенного риска.
- Учитывая значимый эффект на концентрацию ЛПНП-холестерина и триглицеридов, применение препарата фенофибрата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеинов. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.
- Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25 %.
- В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином
Показания.
Препарат Фенофибрат показан в сочетании с диетой:
- комбинированная терапия с ГМГ-КоА редуктазы ингибиторами (статинами) смешанной дислипидемии (тип IIа, IIb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов (ТГ) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений > 20 %);
- с целью снижения концентрации ТГ у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);
- с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и АпоВ (аполипопротеин В) и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (тип IIа, IIb, III, IV по Фредриксону).
Противопоказания
- Препарат строго противопоказан в следующих случаях: повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства,
- печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном, заболевания желчного пузыря в анамнезе, период грудного вскармливания, хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
- Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности препарат Фенофибрат может применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
- Препарат Фенофибрат противопоказан к применению в период грудного вскармливания (недостаточно данных о применении препарата в данный период).
Способ применения и дозы
- Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, одновременно с приемом пищи.
- Взрослые. По одной таблетке один раз в сутки. Пациенты, принимающие по одной капсуле фенофибрата 200 мг, могут перейти на прием одной таблетки препарата Фенофибрат без дополнительной корректировки дозы. Максимальная суточная доза 145 мг.
- Пожилые пациенты. Рекомендуется принимать 1 таблетку по 145 мг для взрослых (по одной таблетке один раз в сутки).
- Пациенты с заболеваниями печени. Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.
- Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Фенофибрат.
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести; нечасто – случаи панкреатита.
- Со стороны печени: часто – умеренное повышение концентрации сывороточных трансаминаз; нечасто – образование желчных камней; очень редко – гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить фенофибрат.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко – диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и слабость; очень редко – рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
- Сосудистые нарушения: нечасто – венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
- Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко – повышение гемоглобина и лейкоцитов.
- Со стороны нервной системы: редко – сексуальная дисфункция, головная боль.
- Со стороны органов дыхания: очень редко – интерстициальные пневмопатии.
- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – сыпь, кожный зуд, крапивница или реакции светочувствительности; редко – алопеция; очень редко: фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения (например, кварцевой лампы) в отдельных случаях (даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).
Передозировка
- Случаи передозировки не описаны.
- Специфичный антидот неизвестен.
- При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение.
- Гемодиализ неэффективен.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. При применении препарата не было отмечено влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
