Лекарственная форма: круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя - ядро от белого до светло-желтого цвета и пленочная оболочка.
Состав на 1 таблетку: действующее вещество: норфлоксацин; вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 85,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 98,0 мг, кроскармеллоза натрия - 37,0 мг, повидон-К25 - 24,0 мг, вода - 10,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство - фторхинолон
- Противомикробное средство из группы фторхинолонов.
- Оказывает бактерицидное действие.
- Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий.
- Обладает широким спектром антибактериального действия.
- Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
- Чувствительны in vitro: грамотрицательные аэробы - Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Elaemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие - Ureaplasma urealyticum.
- Неактивен в отношении облигатных анаэробов.
Показания.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Норфлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.
Противопоказания:
• повышенная чувствительность к норфлоксацину, вспомогательным веществам препарата и другим хинолонам;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов (в т.ч. в анамнезе);
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский и подростковый возраст (до 18 лет);
• беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
- Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.
- При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.
- При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
- При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
- При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.
- Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
- При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата норфлоксацин 2 раза в сутки или полную дозу препарата норфлоксацин 1 раз в сутки.
- Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
- Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - нсйтропсния, тромбоцитопения; нечасто - эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; частота неизвестна - агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
- Нарушения психики: нечасто - тревога, депрессия; очень редко - беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации; частота неизвестна - психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко - усталость, бессонница; очень редко - сонливость; частота неизвестна - атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре, обморочные состояния.
- Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрительного восприятия; частота неизвестна - диплопия, нистагм.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна -снижение/потеря слуха, шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)), удлинение интервала QT на ЭКГ.
- Нарушения со стороны сосудов: редко - васкулит; частота неизвестна - постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта. зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота; редко - рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении); частота неизвестна - панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови; частота jiemeecmtia - гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
- Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - кожный зуд, крапивница, отеки.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - бурсит; очень редко - тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов); частота неизвестна - артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - почечная колика, кристаллурия; редко - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Передозировка
- Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях - головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
- Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость и расстройство зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздерживаться от указанных видов деятельности.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
