Лекарственная форма. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-фиолетового до фиолетового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав на одну таблетку. Действующие вещества: парацетамол - 325,0 мг, напроксен натрия - 220,0 мг, кофеин безводный - 50,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) - 175,50 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) - 36,00 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 34,00 мг, крахмал картофельный - 30,00 мг, тальк - 18,00 мг, магния стеарат - 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,50 мг. Оболочка: Опадрай 13А200004 ФИОЛЕТОВЫЙ - 30,000 мг [Гипромеллоза-2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза-2910) - 14,604 мг, тальк - 5,061 мг, повидон - 4,644 мг, титана диоксид - 2,925 мг, полисорбат-80 - 1,320 мг, краситель кармин красный (кармин 50 %) - 1,167 мг, индигокармин алюминиевый лак (голубой 2) - 0,279 мг].
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)
- Напроксен: нестероидное противовоспалительное средство, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия обусловлен неселективным ингибированием активности циклооксигеназы -1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2), регулирующей синтез простагландинов. Применение напроксена в виде соли напроксена натрия обеспечивает более быстрое всасывание и быстрое наступление обезболивающего эффекта.
- Парацетамол: ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.
- Кофеин: уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность; расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает симулирующего действия на центральную нервную систему, повышает тонус сосудов головного мозга и способствует ускорению кровотока. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, а также снижает активность ЦОГ, т.к. является антагонистом аденозиновых А(2А) и А(2B) рецепторов, что способствует усилению обезболивающего действия анальгетиков.
- В регистрационном клиническом исследовании препарата Пенталгин® НЕО подтверждено превосходство по влиянию на общее облегчение боли (показатель TOTPAR) над монопрепаратом напроксена и над комбинированным препаратом парацетамола и кофеина.
Показания
Болевой синдром различного генеза:
• при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, артрит, миалгия);
• невралгия;
• зубная боль;
• головная боль, мигрень;
• альгодисменорея;
• посттравматический (растяжения и ушибы) и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Препарат Пенталгин® НЕО применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли и воспаления) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Противопоказания:
• гиперчувствительность к напроксену, напроксену натрия, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), или ксантинам; повышенная чувствительность к другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• органические заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, тяжелое течение ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия), пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• повышенная возбудимость, нарушение сна, тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата Пенталгин® НЕО противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.
- Разовая доза - 1 таблетка.
- Частота приема - 1-3 раза в день, с интервалом не менее 4 часов.
- Максимальная суточная доза - 3 таблетки.
- Длительность применения препарата - не более 5 дней.
Побочные действия
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - метгемоглобинемия, гемолитическая анемия.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: тремор, парестезии, головная боль, депрессия, нарушения сна, расстройство внимания, бессонница, недомогание.
- Психические расстройства: часто: нервозность; нечасто: бессонница; редко: тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение.
- Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.
- Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность, тахикардия, аритмия; частота неизвестна - повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии; очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; сухость во рту; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха; очень редко: нарушение функции печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).
Передозировка
- Симптомы: сонливость, диспептические расстройства (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), головная боль, шум в ушах, слабость, потливость, бледность кожных покровов, тревога, возбуждение, двигательное беспокойство, анорексия, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, тремор или мышечные подергивания; в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, почечная и/или печеночная недостаточность.
- При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
- Лечение. Пострадавшему следует сделать промывание желудка и назначить энтеросорбенты (активированный уголь). Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется в зависимости от тяжести состояния и выраженности симптомов интоксикации.
Особенности применения.
- Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков
- При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Напроксен и кофеин, входящие в состав препарата, могут оказывать влияние на скорость психомоторной реакции, поэтому на период приема следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Температура хранения: от 2℃ до 25℃
